Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZIDOVUDIN
ViiV Healthcare BV
J05AF01
zidovudine
10 mg/ml
oral opløsning
Markedsført
1993-10-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RETROVIR 10 MG/ML ORAL OPLØSNING zidovudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Retrovir 3 Sådan skal du tage Retrovir 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE RETROVIR BRUGES TIL AT BEHANDLE HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV)-INFEKTION. Det aktive stof i Retrovir hedder zidovudin. Retrovir er et antiretroviralt lægemiddel. Retrovir hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes _nukleosidanaloge revers _ _transkriptasehæmmere (NRTI'er)._ Retrovir fjerner ikke hiv-infektionen, men det nedsætter mængden af virus i din krop og holder det på et lavt niveau. Endvidere øger Retrovir antallet af CD4-celler i dit blod. CD4- celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for bekæmpelse af infektion. Retrovir bruges sammen med andre lægemidler (”kombinationsbehandling”) til at behandle hiv hos børn og voksne. Du skal blive ved med at tage al din medicin, da medicinen tilsammen holder din hiv-infektion under kontrol og forhindrer, at din tilstand forværres. Din læge vil anbefale, at du tager Retrovir, hvis du er gravid. Retrovir hjælper med at forhindre overførsel af hiv til dit ufødte barn. Efter fødslen vil dit barn måske få Retrovir for at forebygge, at dit barn bliver smittet med hiv. Hiv-infe Lugege kogu dokumenti
8. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RETROVIR, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6506 1. LÆGEMIDLETS NAVN Retrovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Zidovudin 10 mg/ml. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 10 ml opløsning indeholder 6,4 g maltitol. 10 ml opløsning indeholder 20 mg natriumbenzoat. 10 ml opløsning indeholder 96 mg of propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. En klar, svag gul, sukkerfri opløsning med jordbærsmag. Pakningen indeholder en doseringssprøjte, som skal påsættes flasken før brug. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Retrovir orale formuleringer er indiceret til anti-retroviral kombinationsbehandling af Human Immunodeficiency Virus (hiv)-inficerede børn og voksne. Retrovir kemoprofylakse er indiceret til hiv-positive gravide kvinder (efter 14. gestationsuge) til forebyggelse af maternel-føtal hiv-transmission og til primær forebyggelse af hiv-infektion hos nyfødte børn. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. _dk_hum_14194_spc.doc_ _Side 1 af 17_ _Dosering til voksne og unge_ _, som vejer mindst 30 kg_ Den anbefalede dosering af Retrovir i kombination med andre antiretrovirale stoffer er normalt 250 eller 300 mg 2 gange daglig. _Dosering til børn_ Retrovir findes også som 100 mg kapsler til børn. _Børn, som vejer mindst 9 kg og mindre end 30 kg_ Den anbefalede dosering af Retrovir er 0,9 ml/kg (9 mg/kg) 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer (f.eks. vil et barn på 15 kg skulle have 13,5 ml oral opløsning 2 gange daglig). Den maksimale dosis bør ikke overskride 300 mg (30 ml) 2 gange daglig. _Børn, som vejer mindst 4 kg og mindre end 9 kg_ Den anbefalede dosering af Retrovir er 1,2 ml/kg (12 mg/kg) 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer (f.eks. vil et nyfødt barn på 5 kg skulle have 6 ml oral opløsning 2 gange daglig). Tilgængelige data er ut Lugege kogu dokumenti