Retrovir 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

zidovudin

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare BV

ATC-kod:

J05AF01

INN (International namn):

zidovudine

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

zidovudin 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Zidovudin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 5 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1993-02-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RETROVIR 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zidovudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
OM DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA
GÄLLER ÄVEN EVENTUELLA
BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION. SE AVSNITT 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Retrovir är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Retrovir
3.
Hur du får Retrovir
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Retrovir ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD RETROVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
RETROVIR ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA INFEKTION MED HIV (HUMANT
IMMUNBRIST-VIRUS).
Det aktiva innehållsämnet i Retrovir är zidovudin. Retrovir
tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som
kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Retrovir kan inte bota hivinfektion; det minskar virusmängden i
kroppen och håller den på en låg nivå.
Retrovir ökar även antalet
_CD4-celler_
i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga
för
kroppen för att bekämpa en infektion.
Retrovir används, i kombination med andra läkemedel
(”kombinationsterapi”), för att behandla hiv hos
vuxna och barn. För att hålla hivinfektionen under kontroll och för
att förhindra att sjukdomen blir värre,
måste du fortsätta med att ta alla dina läkemedel.
Om du är gravid, kan det hända att din läkare vill att du tar
Retrovir för att förhindra en överföring av hiv
från dig till ditt barn. Efter födseln kan ditt barn få Retrovir
för att förhindra det från att bli infekterat med
hiv.
Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med en smittad person, eller
vid kontakt med infekterat blod (t
ex genom att dela injektionsnålar).
2.
VAD

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Retrovir 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg zidovudin.
En injektionsflaska innehåller 200 mg/20 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Retrovir koncentrat till infusionsvätska är en klar, nästan
färglös, steril vattenlösning med pH
ca 5,5.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Retrovir för infusion är indicerad för korttidsbehandling vid
svåra symtom på hivinfektion hos
AIDS-patienter, som inte kan genomföra peroral behandling. Om
möjligt ska Retrovir inte ges
som monoterapi vid denna indikation (se avsnitt 5.1).
Kemoprofylax med Retrovir är indicerat för att förhindra
överföring av hiv från gravida (efter
14:e graviditetsveckan) till deras foster och som primärt hivprofylax
till nyfödda barn.
Produkten är avsedd för korttidsbehandling av patienter som inte kan
tillgodogöra sig peroral
behandling (förutom under värkarbete och förlossning, se avsnitt
4.2 Profylax mot överföring
av hiv mellan moder och foster).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Retrovir ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Den utspädda lösningen ska ges som långsam intravenös infusion
under 1 timme.
Preparatet får
INTE
ges intramuskulärt.
_Spädning:_
Retrovir för infusion
SKA
spädas före administrering (se avsnitt 6.6).
_Vuxna:_
En dos av 1-2 mg/kg kroppsvikt som intravenös infusion var 4:e timme,
vilket ger en
motsvarande exponering (AUC) som en peroral dos på 1,5-3 mg/kg
kroppsvikt var 4:e timme
(600-1200 mg/dag till en patient som väger 70 kg). Rekommenderad
peroral dos är 250 mg
eller 300 mg 2 gånger dagligen. Denna dos ges som del i en
behandlingsregim med flera
läkemedel.
Retrovir för infusion ska endast ges så länge peroral terapi inte
kan ges.
_Barn _
Det finns endast begränsade data om behand