REMUREL 20 mg/1 mL rastvor za injekciju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

глатирамера acetat

Tillgänglig från:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC-kod:

L03AX13

INN (International namn):

glatiramer acetat

Dos:

20 mg/1 mL

Läkemedelsform:

rastvor za injekciju

Sammansättning:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze)

Enheter i paketet:

28 napunjenih injekcionih šprica sa po 1ml rastvora za injekciju, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Tillverkad av:

SYNTHON B.V, Nizozemska

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2017-03-13

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remurel,
20 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
glatiramer acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel
3.
Kako se upotrebljava lijek Remurel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Remurel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN
Remurel je lijek koji mjenja način na koji radi imunološki sistem
Vašeg organizma (imunomodulator).
Smatra se da su simptomi multiple skleroze (MS) izazvani upravo
nedostatkom imunološkog sistema
organizma, pa tako nastaju mjesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj
moždini.
Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Ovaj
lijek se nije pokazao efikasnim kod
oblika multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada
(relapsa) ili s jedva nešto relapsa.
Remurel možda neće imati uticaj na dužinu trajanja napada multiple
skleroze, niti na to koliko će Vam biti
teško u toku napada.
Koristi se za liječenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe
pomoći.
Remurel se također može koristiti i za liječenje pacijenata koji su
po prvi put imali simptome koji ukazuju
na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego
što počnete sa terapijom, Vaš lijekar će
isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok tim
simptomima.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL
Lijek Remurel ne smijete koristiti

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Remurel,
20 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,
glatiramer acetat
1.
NAZIV LIJEKA
REMUREL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20
mg/mL
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer
acetata*, što je ekvivalentno 18 mg glatiramer
baze po jednom napunjenom špricu.
*Glatiramer acetat je acetatna so sintetičkih polipeptida koja
sadrži četiri prirodne aminokiseline:
L-glutaminsku kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, u molarnim
frakcijama opsega od: 0,129-0,153; 0,392-
0,462; 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatiramer acetata je u opsegu od 5.000-
9.000 daltona.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do slabožućkast/braonkast rastvor bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapisjke indikacije
Glatiramer acetat je indikovan u terapiji relapsa multiple skleroze
(MS) (pogledajte odjeljak 5.1 vezan za
važne inforrmacije za populaciju kod koje je utvrđena efikasnost).
Glatiramer acetat nije indikovan za liječenje primarne ili sekundarne
progresivne MS.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer acetata (jedan
napunjeni špric), primjenjena
kao
subkutana injekcija, jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje liječenje pacijenta.
Odluku o dugotrajnoj terapiji mora donijeti ljekar koji vodi terapiju
prema statusu svakog pacijenta
ponaosob.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti: Kod djece i adolescenata nisu sprovedena
prospektivna, randomizovana, kontrolisana
klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim,
ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je
bezbjednosni profil kod svakodnevne subkutane primjene glatiramer
acetata kod adolescenata uzrasta od
12 do 18 godina sličan onom kod odraslih.
Nema dovoljno raspoloživih informacija o upotrebi glat