Šalis: Bosnija ir Hercegovina
kalba: kroatų
Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
глатирамера acetat
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
L03AX13
glatiramer acetat
20 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 20 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze)
28 napunjenih injekcionih šprica sa po 1ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
SYNTHON B.V, Nizozemska
Važeći
2017-03-13
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Remurel, 20 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, glatiramer acetat Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da koristite ovaj lijek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel 3. Kako se upotrebljava lijek Remurel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Remurel 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMENJEN Remurel je lijek koji mjenja način na koji radi imunološki sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da su simptomi multiple skleroze (MS) izazvani upravo nedostatkom imunološkog sistema organizma, pa tako nastaju mjesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini. Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Ovaj lijek se nije pokazao efikasnim kod oblika multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Remurel možda neće imati uticaj na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na to koliko će Vam biti teško u toku napada. Koristi se za liječenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe pomoći. Remurel se također može koristiti i za liječenje pacijenata koji su po prvi put imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego što počnete sa terapijom, Vaš lijekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok tim simptomima. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL Lijek Remurel ne smijete koristiti Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Remurel, 20 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, glatiramer acetat 1. NAZIV LIJEKA REMUREL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 20 mg/mL 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer acetata*, što je ekvivalentno 18 mg glatiramer baze po jednom napunjenom špricu. *Glatiramer acetat je acetatna so sintetičkih polipeptida koja sadrži četiri prirodne aminokiseline: L-glutaminsku kiselinu, L-alanin, L-tirozin i L-lizin, u molarnim frakcijama opsega od: 0,129-0,153; 0,392- 0,462; 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatiramer acetata je u opsegu od 5.000- 9.000 daltona. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do slabožućkast/braonkast rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapisjke indikacije Glatiramer acetat je indikovan u terapiji relapsa multiple skleroze (MS) (pogledajte odjeljak 5.1 vezan za važne inforrmacije za populaciju kod koje je utvrđena efikasnost). Glatiramer acetat nije indikovan za liječenje primarne ili sekundarne progresivne MS. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza za odrasle je 20 mg glatiramer acetata (jedan napunjeni špric), primjenjena kao subkutana injekcija, jednom dnevno. Za sada nije poznato koliko dugo treba da traje liječenje pacijenta. Odluku o dugotrajnoj terapiji mora donijeti ljekar koji vodi terapiju prema statusu svakog pacijenta ponaosob. Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti: Kod djece i adolescenata nisu sprovedena prospektivna, randomizovana, kontrolisana klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije. Međutim, ograničeni objavljeni podaci sugerišu da je bezbjednosni profil kod svakodnevne subkutane primjene glatiramer acetata kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina sličan onom kod odraslih. Nema dovoljno raspoloživih informacija o upotrebi glat Perskaitykite visą dokumentą