Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
immunsuppressive
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoid arthritisRemsima, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. Voksen Crohns diseaseRemsima er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Paediatric Crohns diseaseRemsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. Ulcerøs colitisRemsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑merkaptopurin (6‑MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric ulcerøs colitisRemsima er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑MP eller AZA, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ankylosing spondylitisRemsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. Psoriasis arthritisRemsima er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Remsima bør gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. PsoriasisRemsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett EN (PUVA).
Revision: 37
autorisert
2013-09-10
93 B. PAKNINGSVEDLEGG 94 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REMSIMA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING infliksimab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima. • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Remsima er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Remsima 3. Hvordan Remsima vil bli gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Remsima 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REMSIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Remsima inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa. Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer: • Revmatoid artritt • Psoriasisartritt • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) • Psoriasis. Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved: • Crohns sykdom • Ulcerøs kolitt. Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din r Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*. Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab. * Infliksimab er et kimerisk humanmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret er hvitt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos: • voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt. 5.1). Crohns sykdom hos voksne Remsima er indisert til: • behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. • behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling, (inkludert antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Crohns sykdom hos barn Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraind Läs hela dokumentet