Remsima

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

infliksimab

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

L04AB02

INN (International Adı):

infliximab

Terapötik grubu:

immunsuppressive

Terapötik alanı:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Revmatoid arthritisRemsima, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig;voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist. Voksen Crohns diseaseRemsima er indikert for:behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og / eller et immunsuppressiv eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger, behandling av fistulising, aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Paediatric Crohns diseaseRemsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. Ulcerøs colitisRemsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑merkaptopurin (6‑MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric ulcerøs colitisRemsima er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen seks til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6‑MP eller AZA, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ankylosing spondylitisRemsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. Psoriasis arthritisRemsima er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Remsima bør gis:i kombinasjon med metotreksat, eller alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. PsoriasisRemsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett EN (PUVA).

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-10

Bilgilendirme broşürü

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REMSIMA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
infliksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må
være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
•
Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4
måneder etter din siste dose med
Remsima
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Remsima er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Remsima
3.
Hvordan Remsima vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Remsima
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REMSIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Remsima inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type
monoklonalt antistoff – en type
protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF
(tumornekrosefaktor)-alfa.
Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det
brukes av voksne ved følgende
betennelsessykdommer:
•
Revmatoid artritt
•
Psoriasisartritt
•
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
•
Psoriasis.
Remsima brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
•
Crohns sykdom
•
Ulcerøs kolitt.
Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for
dets virkning. TNF-alfa er
involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det
kan betennelsen i kroppen din
r

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*. Etter rekonstituering
inneholder hver ml 10 mg
infliksimab.
* Infliksimab er et kimerisk humanmurint IgG1 monoklonalt antistoff
produsert i murine
hybridomceller ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Pulveret er hvitt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av
tegn og symptomer, samt
forbedring av fysisk funksjon hos:
•
voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert
tilfredsstillende på andre
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert
metotreksat.
•
voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke
tidligere er behandlet
med metotreksat eller andre DMARDs.
I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en
reduksjon i progresjonshastigheten av
leddskade (se pkt. 5.1).
Crohns sykdom hos voksne
Remsima er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
pasienter som ikke har
respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har
kontraindikasjoner mot slike
behandlinger.
•
behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter
som ikke har respondert
på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling, (inkludert
antibiotika, drenasje og
immunsuppressiv behandling).
Crohns sykdom hos barn
Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom
hos barn og ungdom i alderen
6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling,
inkludert et kortikosteroid, et
immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer
eller har kontraind