Land: Europeiska unionen
Språk: tyska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Methylnaltrexoniumbromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Peripheren opioid-rezeptor-Antagonisten
Opioid-Related Disorders; Constipation
Die Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die palliativ behandelt werden, wenn sie auf eine übliche abführende Therapie ansprechen, war nicht ausreichend.
Revision: 18
Autorisiert
2008-07-01
70 B. PACKUNGSBEILAGE 71 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG Methylnaltrexoniumbromid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Relistor und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten? 3. Wie ist Relistor anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Relistor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RELISTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert. Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein). Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben. Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RELISTOR BEACHTEN? RELISTOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie al Läs hela dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg Methylnaltrexoniumbromid. 1 ml Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, Schmerzen (außer palliativ _ _behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung). _ Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 12 mg (0,6 ml Lösung) subkutan je nach Bedarf, wobei die Anwendung von mindestens 4 Dosen wöchentlich bis zu einmal täglich (7 Dosen wöchentlich) variieren kann. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien abgesetzt werden, sobald die Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1). _Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten _ _mit Palliativbehandlung). _ Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg). Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2. Tag. Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden. Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit). Patienten, deren Gewicht Läs hela dokumentet