Relistor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Methylnaltrexoniumbromid

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

methylnaltrexone bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Peripheren opioid-rezeptor-Antagonisten

Θεραπευτική περιοχή:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Die Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die palliativ behandelt werden, wenn sie auf eine übliche abführende Therapie ansprechen, war nicht ausreichend.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. PACKUNGSBEILAGE
71
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Methylnaltrexoniumbromid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?
3.
Wie ist Relistor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Relistor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RELISTOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den
Darm betreffenden
Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis
starke Schmerzen verursacht
wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein). Es wird
angewendet bei Patienten,
wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien,
nicht ausreichend geholfen
haben. Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, ob Sie Ihre
üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, oder sie absetzen sollen.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und
älter).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RELISTOR BEACHTEN?
RELISTOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie al

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,6 ml enthält 12 mg
Methylnaltrexoniumbromid.
1 ml Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von
sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter
Obstipation bei erwachsenen Patienten
ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit
Standardlaxanzien nicht ausreichend
angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit
chronischen, Schmerzen (außer palliativ _
_behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung). _
Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 12 mg (0,6 ml
Lösung) subkutan je nach
Bedarf, wobei die Anwendung von mindestens 4 Dosen wöchentlich bis zu
einmal täglich (7 Dosen
wöchentlich) variieren kann.
Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien
abgesetzt werden, sobald die
Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1).
_Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittener Erkrankung (Patienten _
_mit Palliativbehandlung). _
Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml
Lösung) (für Patienten mit
einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für
Patienten mit einem Gewicht von
62-114 kg).
Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2. Tag. Die
Dosen können auch, je nach
klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand
von 24 Stunden erhalten,
wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen
(keine Darmtätigkeit).
Patienten, deren Gewicht