RELAFALK 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

RIFAMICINA SODICA

Tillgänglig från:

DR. FALK PHARMA GMBH

ATC-kod:

A07AA13

INN (International namn):

RIFAMICINA SODICA

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Sammansättning:

RIFAMICINA SODICA 200 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Enheter i paketet:

12 comprimidos

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Rifamicina

Produktsammanfattning:

RELAFALK 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 12 comprimidos - 252621000140108 - 252491000140107 - 252501000140103

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2019-06-28

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RELAFALK 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA_ _
rifamicina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Relafalk y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Relafalk
3.
Cómo tomar Relafalk
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Relafalk
6.
Contenido del envase e información adicional
l
1. QUÉ ES RELAFALK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Relafalk contiene el principio activo rifamicina sódica, un
antibiótico que actúa en el intestino. Se utiliza
para tratar la diarrea del viajero que se acompaña de síntomas tales
como náuseas, vómitos, flatulencia,
necesidad imperiosa frecuente de defecar, dolor abdominal o cólicos
intestinales en adultos. Relafalk no se
debe usar si la diarrea se acompaña de fiebre o sangre en las heces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RELAFALK
NO TOME RELAFALK:
-
si es alérgico a la rifamicina sódica, a tipos similares de
antibióticos o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si sufre vómitos, dolor abdominal o estreñimiento causados por la
obstrucción del intestino,
-
si tiene una perforación, una herida o una lesión en el aparato
digestivo,
-
si tiene diarrea con fiebre o sangre en las heces.
Relafalk contiene lecitina de soja.
No debe utilizarse en caso de alergia al
cacahuete o a la soja.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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Consulte a su médico o fa

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Relafalk 200 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina
sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 10 mg de lecitina de soja y 6,11mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada
Comprimido elipsoidal de color amarillo-marrón con la inscripción
“SV2” por una cara (dimensiones
aproximadas del comprimido: 19 mm de longitud, 8,9 mm de anchura, 7,2
mm de grosor)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Relafalk está indicado en adultos para el tratamiento de la diarrea
del viajero que se acompaña de síntomas
tales como náuseas, vómitos, meteorismo/flatulencia, tenesmo rectal,
necesidad imperiosa de defecar y
dolor abdominal o cólicos intestinales sin signos clínicos de
enteritis invasiva tales como fiebre, presencia
de sangre, de sangre oculta o de leucocitos en las heces (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos..
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (>18 años de edad) _
La dosis diaria recomendada es dos comprimidos por la mañana y dos
comprimidos por la noche (dosis
diaria total: 800 mg de rifamicina sódica) durante tres días.
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Relafalk no debe usarse durante más de tres días si los síntomas
persisten. No puede tomarse un segundo
ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relafalk en niños y
adolescentes (<18 años). Relafalk no
está indicado en la población pediátrica.
_Pacientes con insuficiencia renal _
Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de la rifamicina
sódica, no se prevé que la disfunción renal
afecte a la seguridad ni a la eficacia del tratamiento con Relafalk y
no debería ser necesario ajust