Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lepirudina
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Agenți antitrombotici
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Anticoagulare la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină de tip II şi boală tromboembolică mandatarea parenterale terapia antitrombotica. Diagnosticul trebuie confirmat prin indusă de heparină de activare plachetară test sau un test echivalent.
Revision: 15
retrasă
1997-03-13
36 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 37 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REFLUDAN 20 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Lepirudină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Refludan 3. Cum să utilizaţi Refludan 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE REFLUDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Refludan este un medicament antitrombotic. Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză). Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice. TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină. Ea reprezintă un anume tip de alergie la heparină. Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză). Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN NU UTILIZAŢI REFLUDAN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan. - Läs hela dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg. (Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, derivat din celule de drojdie) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral. Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare. Doza iniţială Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală tromboembolică: – 0,4 mg/kg, administrată intravenos _in-bolus_ – urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2-10 zile sau mai mult, dacă situaţia clinică o solicită. În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului. Acest lucru este valabil pentru o greutate de până la 110 kg. La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos). Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard: _Monitorizare:_ – În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 – Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Reflu Läs hela dokumentet