Refludan

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lepirudina

Beschikbaar vanaf:

Celgene Europe Ltd.

ATC-code:

B01AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

lepirudin

Therapeutische categorie:

Agenți antitrombotici

Therapeutisch gebied:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

therapeutische indicaties:

Anticoagulare la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină de tip II şi boală tromboembolică mandatarea parenterale terapia antitrombotica. Diagnosticul trebuie confirmat prin indusă de heparină de activare plachetară test sau un test echivalent.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

1997-03-13

Bijsluiter

36
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REFLUDAN 20 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
Lepirudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Refludan
3.
Cum să utilizaţi Refludan
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Refludan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REFLUDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Refludan este un medicament antitrombotic.
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de
sânge (tromboză).
Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii
adulţi cu trombocitopenie indusă
prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care
solicită injectarea de medicamente
antitrombotice. TIH de tip II este o boală care poate apărea după
ce aţi primit medicamente care
conţin heparină. Ea reprezintă un anume tip de alergie la
heparină. Poate duce la apariţia unui număr
prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele
dumneavoastră sanguine
(tromboză).
Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în
organe.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
NU UTILIZAŢI REFLUDAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau
la oricare dintre celelalte
componente ale Refludan.
-

Productkenmerken

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare flacon conţine lepirudină 20 mg.
(Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului
recombinant, derivat din celule de
drojdie)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie
indusă de heparină (TIH) de tip II şi
boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic
parenteral.
Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară
indusă de heparină (TAPIH) sau un
test echivalent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu
experienţă în tulburările de
coagulare.
Doza iniţială
Anticoagulare la pacienţii adulţi cu TIH de tip II şi boală
tromboembolică:
–
0,4 mg/kg, administrată intravenos _in-bolus_
–
urmată de 0,15 mg/kg şi oră, administrată în perfuzie continuă,
timp de 2-10 zile sau mai mult,
dacă situaţia clinică o solicită.
În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului. Acest lucru
este valabil pentru o greutate de
până la 110 kg. La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza
nu trebuie să depăşească valoarea
echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai
jos).
Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan
Recomandări standard:
_Monitorizare:_
–
În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se
facă în funcţie de timpul parţial de
tromboplastină activată, aPTT.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
–
Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după
începerea tratamentului cu Reflu