Refixia

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Nonacog beeta pegol

Tillgänglig från:

Novo Nordisk A/S

ATC-kod:

B02BD04

INN (International namn):

nonacog beta pegol

Terapeutisk grupp:

Antihemorraagilised ained

Terapiområde:

Hemofiilia B

Terapeutiska indikationer:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit). , Refixia can be used for all age groups.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2017-06-02

Bipacksedel

35
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REFIXIA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
beetanonakogpegool (
_nonacogum beta pegolum) _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
3.
Kuidas Refixia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Refixia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REFIXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON REFIXIA
Refixia toimeaine on beetanonakogpegool. See on IX hüübimisfaktori
pikatoimeline variant. IX faktor
on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
MILLEKS REFIXIA’T
KASUTATAKSE
Refixia’t kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks
B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX faktori
puudulikkus) kõikide vanuserühmade patsientidel.
B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei
tööta korralikult. Refixia asendab B-
hemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab
veritsuskohas trombi moodustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFIXIA KASUTAMIST
REFIXIA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete toimeaine või selle r

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Refixia 500 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 125 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 1000 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 250 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 2000 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 500 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 750 RÜ
beetanonakogpegooli.
*rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri
munasarja (CHO) rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa
polüetüleenglükooliga
(PEG) .
Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa
üheetapilise hüübimistestiga. Refixia
spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 144 RÜ/mg proteiini kohta.
Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor
(rFIX), mille aktiveerivas peptiidis
olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt
kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool
(PEG). Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid