Refixia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog beeta pegol

Inapatikana kutoka:

Novo Nordisk A/S

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog beta pegol

Kundi la matibabu:

Antihemorraagilised ained

Eneo la matibabu:

Hemofiilia B

Matibabu dalili:

Veritsuste ravi ja profülaktika hemofiilia B patsientidel (kaasasündinud IX faktori defitsiit). , Refixia can be used for all age groups.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

                                35
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REFIXIA 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
REFIXIA 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
beetanonakogpegool (
_nonacogum beta pegolum) _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Refixia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refixia kasutamist
3.
Kuidas Refixia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Refixia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REFIXIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON REFIXIA
Refixia toimeaine on beetanonakogpegool. See on IX hüübimisfaktori
pikatoimeline variant. IX faktor
on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
MILLEKS REFIXIA’T
KASUTATAKSE
Refixia’t kasutatakse veritsuse ravimiseks ja vältimiseks
B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX faktori
puudulikkus) kõikide vanuserühmade patsientidel.
B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei
tööta korralikult. Refixia asendab B-
hemofiilia patsientidel vigast või puuduvat IX faktorit ja aitab
veritsuskohas trombi moodustada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFIXIA KASUTAMIST
REFIXIA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete toimeaine või selle r
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Refixia 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Refixia 500 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 500 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 125 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 1000 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 1000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 250 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 2000 R
Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 2000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 500 RÜ
beetanonakogpegooli.
Refixia 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 3000 RÜ beetanonakogpegooli*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml Refixia’t
ligikaudu 750 RÜ
beetanonakogpegooli.
*rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, toodetud hiina hamstri
munasarja (CHO) rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia abil, konjugeeritud kovalentselt 40 kDa
polüetüleenglükooliga
(PEG) .
Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa
üheetapilise hüübimistestiga. Refixia
spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 144 RÜ/mg proteiini kohta.
Refixia on puhastatud rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor
(rFIX), mille aktiveerivas peptiidis
olevate spetsiifiliste N-seotud glükaanide külge on selektiivselt
kinnitatud 40 kDa polüetüleenglükool
(PEG). Refixia aktiveerumisel lõigatakse aktiveeruv peptiid
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog beeta pegol

Nonacog beeta pegol

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novo Nordisk A/S

Novo Nordisk A/S

INN (Jina la Kimataifa) nonacog beta pegol

nonacog beta pegol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refixia Nonacog beeta pegol beta

Refixia Nonacog beeta pegol beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refixia