ReFacto AF

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

moroktokog Алфа

Tillgänglig från:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC-kod:

B02BD02

INN (International namn):

moroktokog alfa

Dos:

1000i.j./4mL

Läkemedelsform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Enheter i paketet:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j./4mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL

Klass:

SZR

Receptbelagda typ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tillverkad av:

WYETH FARMA, S.A.

Produktsammanfattning:

JKL: 0066772

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2021-05-10

Bipacksedel

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
REFACTO
®
AF, 250 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 500 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 1000 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 2000 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
MOROKTOKOG ALFA (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ReFacto AF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ReFacto AF
3.
Kako se primenjuje lek ReFacto AF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ReFacto AF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REFACTO AF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ReFacto AF sadrži aktivnu supstancu moroktokog alfa, humani
faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je
važan za formiranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Pacijenti sa hemofilijom A (urođenim
nedostatkom faktora VIII) nemaju dovoljnu količinu ovog faktora ili
je njegova funkcija narušena.
Lek ReFacto AF se koristi za lečenje i prevenciju (profilaksu)
krvarenja kod odraslih i dece svih uzrasta
(uključujući novorođenčad) sa hemofilijom A.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REFACTO AF
LEK REFACTO AF NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na moroktokog alfa ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci
ovog
leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko ste alergični na proteine hrčka.
Ak

Produktens egenskaper

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REFACTO
®
AF, 250 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 500 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 1000 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
REFACTO
®
AF, 2000 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: moroktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ReFacto AF, 250 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j.* moroktokog alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 62,5
i.j moroktokog alfa.
ReFacto AF, 500 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j.* moroktokog alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 125
i.j moroktokog alfa.
ReFacto AF, 1000 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j.* moroktokog alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 250
i.j moroktokog alfa.
ReFacto AF, 2000 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju:
Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j.* moroktokog alfa**.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 500
i.j moroktokog alfa.
* Sadržaj (i.j.) se određuje hromogenim testom na osnovu Evropske
farmakopeje. Specifična aktivnost
ReFacto AF iznosi 7600 – 13800 i.j./mg proteina.
** Humani faktor koagulacije VIII se dobija rekombinantnom DNK
tehnologijom iz ćelija jajnika kineskog
hrčka (CHO). Moroktokog alfa je prečišćeni protein koji sadrži
1438 amino kiselina sa sekvencom koja je
komparabilna sa oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. izostavljen
B-domen) i posttranslacionim promenama
koje su slične onima kod molekula dobijenog iz plazme.
Proizvodni proces za lek ReFacto je modifikovan da bi se uklonio svaki
egzogeni protein dobijen iz ljudskih
ili životinjskih ćelija u procesu kultivisanja