Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
moroktokog Алфа
PFIZER SRB D.O.O.
B02BD02
moroktokog alfa
1000i.j./4mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j./4mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x4mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
WYETH FARMA, S.A.
JKL: 0066772
OBNOVA
2021-05-10
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK REFACTO ® AF, 250 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 500 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 1000 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 2000 I.J./4 ML PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU MOROKTOKOG ALFA (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni) PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ReFacto AF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ReFacto AF 3. Kako se primenjuje lek ReFacto AF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ReFacto AF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK REFACTO AF I ČEMU JE NAMENJEN Lek ReFacto AF sadrži aktivnu supstancu moroktokog alfa, humani faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je važan za formiranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Pacijenti sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) nemaju dovoljnu količinu ovog faktora ili je njegova funkcija narušena. Lek ReFacto AF se koristi za lečenje i prevenciju (profilaksu) krvarenja kod odraslih i dece svih uzrasta (uključujući novorođenčad) sa hemofilijom A. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK REFACTO AF LEK REFACTO AF NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na moroktokog alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ukoliko ste alergični na proteine hrčka. Ak Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA REFACTO ® AF, 250 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 500 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 1000 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU REFACTO ® AF, 2000 I.J./4 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: moroktokog alfa (humani faktor koagulacije VIII, rekombinantni) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ReFacto AF, 250 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j.* moroktokog alfa**. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 62,5 i.j moroktokog alfa. ReFacto AF, 500 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j.* moroktokog alfa**. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 125 i.j moroktokog alfa. ReFacto AF, 1000 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j.* moroktokog alfa**. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 250 i.j moroktokog alfa. ReFacto AF, 2000 i.j./4 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: Jedna bočica nominalno sadrži 2000 i.j.* moroktokog alfa**. Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži približno 500 i.j moroktokog alfa. * Sadržaj (i.j.) se određuje hromogenim testom na osnovu Evropske farmakopeje. Specifična aktivnost ReFacto AF iznosi 7600 – 13800 i.j./mg proteina. ** Humani faktor koagulacije VIII se dobija rekombinantnom DNK tehnologijom iz ćelija jajnika kineskog hrčka (CHO). Moroktokog alfa je prečišćeni protein koji sadrži 1438 amino kiselina sa sekvencom koja je komparabilna sa oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. izostavljen B-domen) i posttranslacionim promenama koje su slične onima kod molekula dobijenog iz plazme. Proizvodni proces za lek ReFacto je modifikovan da bi se uklonio svaki egzogeni protein dobijen iz ljudskih ili životinjskih ćelija u procesu kultivisanja Lesen Sie das vollständige Dokument