Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)

Tillgänglig från:

Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)

ATC-kod:

C05AE01

INN (International namn):

Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)

Läkemedelsform:

Rektalsalbe

Sammansättning:

Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 4 Milligramm

Administreringssätt:

rektale Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2006-05-25

Bipacksedel

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RECTOGESIC 4 MG/G REKTALSALBE
Glyceroltrinitrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rectogesic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rectogesic
beachten?
3.
Wie ist Rectogesic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rectogesic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RECTOGESIC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bei Rectogesic handelt es sich um eine Rektalsalbe, die als
aktiven Wirkstoff Glyceroltrinitrat enthält. Glyceroltrinitrat
gehört
zur Arzneimittelgruppe der organischen Nitrate.
Die Salbe dient zur Linderung von Schmerzen, die durch
chronische Analfissuren hervorgerufen werden. Eine Analfissur
ist ein Riss in der Haut des Analkanals. Im Analkanal topisch
appliziert, bewirkt Glyceroltrinitrat eine Verminderung des
Analdrucks und eine Verbesserung der Durchblutung und
lindert dadurch die Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
RECTOGESIC BEACHTEN?
RECTOGESIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat oder ähnliche
Arzneimittel sind;
-
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
-
wenn Sie an zu nie

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_RECTOGESIC 4 MG/G REKTALSALBE _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glyceroltrinitrat: 4 mg/g.
Ein Gramm der Rektalsalbe enthält 4 mg Glyceroltrinitrat (GTN). In
der üblichen Dosis von 375 mg
Rectogesic sind ca. 1,5 mg GTN enthalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 36 mg Propylenglycol und
140 mg Lanolin pro Gramm
Rektalsalbe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalsalbe.
Weißgraue, geschmeidige, undurchsichtige Salbenzubereitung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe wird bei Erwachsenen zur
Schmerzlinderung bei chronischen
Analfissuren angewendet.
Bei der klinischen Entwicklung des Arzneimittels wurde eine moderate
Wirkung bei der Verringerung
der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensivität festgestellt
(Siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ANWENDUNGSFORM:
rektale Anwendung
ERWACHSENE:
Zur Applikation der Salbe kann ein Fingerschutz verwendet werden, z.B.
Frischhaltefolie oder ein
Fingerling. (Fingerlinge können extra in Apotheken oder im
Medizinbedarf-Einzelhandel erworben
werden. Frischhaltefolie gibt es im örtlichen Einzelhandel.) Der mit
dem Fingerschutz versehenen
Finger wird parallel zu einer 2,5 cm langen Hilfslinie auf der
äußeren Verpackung, in der Rectogesic
geliefert wird, gehalten und es wird vorsichtig etwas Salbe aus der
Tube herausgedrückt, bis der
Salbenstrang auf dem Finger die Länge der Hilfslinie hat. Die Menge
der so herausgedrückten Salbe
beträgt ungefähr 375 mg (1,5 mg GTN). Dann wird der Finger mit dem
Fingerschutz vorsichtig bis
zum ersten Fingerglied in den Analkanal eingeführt.
Die angegebene Dosis der 4 mg/g Salbe enthält 1,5 mg
Glyceroltrinitrat. Diese Dosis ist im Abstand
von zwölf Stunden intraanal aufzutragen. Die Behandlung kann solange
fortgesetzt werden, bis die
Schmerzen nachlassen. Die Länge der Beh