Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)
Kyowa Kirin Holdings B.V. (8182242)
C05AE01
Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)
Rektalsalbe
Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 4 Milligramm
rektale Anwendung
verlängert
2006-05-25
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender RECTOGESIC 4 MG/G REKTALSALBE Glyceroltrinitrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Rectogesic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rectogesic beachten? 3. Wie ist Rectogesic anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rectogesic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RECTOGESIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Rectogesic handelt es sich um eine Rektalsalbe, die als aktiven Wirkstoff Glyceroltrinitrat enthält. Glyceroltrinitrat gehört zur Arzneimittelgruppe der organischen Nitrate. Die Salbe dient zur Linderung von Schmerzen, die durch chronische Analfissuren hervorgerufen werden. Eine Analfissur ist ein Riss in der Haut des Analkanals. Im Analkanal topisch appliziert, bewirkt Glyceroltrinitrat eine Verminderung des Analdrucks und eine Verbesserung der Durchblutung und lindert dadurch die Schmerzen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RECTOGESIC BEACHTEN? RECTOGESIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Glyceroltrinitrat oder ähnliche Arzneimittel sind; - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an zu nie Прочитайте повний документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _RECTOGESIC 4 MG/G REKTALSALBE _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Glyceroltrinitrat: 4 mg/g. Ein Gramm der Rektalsalbe enthält 4 mg Glyceroltrinitrat (GTN). In der üblichen Dosis von 375 mg Rectogesic sind ca. 1,5 mg GTN enthalten. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 36 mg Propylenglycol und 140 mg Lanolin pro Gramm Rektalsalbe. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rektalsalbe. Weißgraue, geschmeidige, undurchsichtige Salbenzubereitung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe wird bei Erwachsenen zur Schmerzlinderung bei chronischen Analfissuren angewendet. Bei der klinischen Entwicklung des Arzneimittels wurde eine moderate Wirkung bei der Verringerung der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensivität festgestellt (Siehe Abschnitt 5.1) 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG ANWENDUNGSFORM: rektale Anwendung ERWACHSENE: Zur Applikation der Salbe kann ein Fingerschutz verwendet werden, z.B. Frischhaltefolie oder ein Fingerling. (Fingerlinge können extra in Apotheken oder im Medizinbedarf-Einzelhandel erworben werden. Frischhaltefolie gibt es im örtlichen Einzelhandel.) Der mit dem Fingerschutz versehenen Finger wird parallel zu einer 2,5 cm langen Hilfslinie auf der äußeren Verpackung, in der Rectogesic geliefert wird, gehalten und es wird vorsichtig etwas Salbe aus der Tube herausgedrückt, bis der Salbenstrang auf dem Finger die Länge der Hilfslinie hat. Die Menge der so herausgedrückten Salbe beträgt ungefähr 375 mg (1,5 mg GTN). Dann wird der Finger mit dem Fingerschutz vorsichtig bis zum ersten Fingerglied in den Analkanal eingeführt. Die angegebene Dosis der 4 mg/g Salbe enthält 1,5 mg Glyceroltrinitrat. Diese Dosis ist im Abstand von zwölf Stunden intraanal aufzutragen. Die Behandlung kann solange fortgesetzt werden, bis die Schmerzen nachlassen. Die Länge der Beh Прочитайте повний документ