Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Land: Kroatien

Språk: kroatiska

Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiva substanser:

rasagilinum

Tillgänglig från:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

rasagilinum

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

tableta

Sammansättning:

Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)

Receptbelagda typ:

na recept ponovljivi recept

Tillverkad av:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Queluz de Baixo, Barcarena, Portu

Produktsammanfattning:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-06]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-07]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Tillstånd datum:

2015-11-21

Bipacksedel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAZAGILIN SANDOZ 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz
3.
Kako uzimati Razagilin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Razagilin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAZAGILIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Razagilin Sandoz sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin
Sandoz pomaže u povećavanju
i održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN SANDOZ
- ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Sandoz:

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr. gospinu travu

petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja l

Produktens egenskaper

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 0.035 mg natrija po tableti (manje od 1 mmol
natrija po tableti).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete kosih rubova (6,5 mm).
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Razagilin Sandoz je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti (PB) kao
monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u
bolesnika s fluktuacijama
prilikom isteka doze.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza rasagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razaglin
Sandoz) jednom dnevno, koja se
uzima s levodopom ili bez nje..
_Stariji _
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2)
_Oštećenje jetre _
Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba
izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove
progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je
potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega _
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
H A L M E D
21 - 09 - 2018
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagalin Sandoz u djece i
adolescenata nisu ustanovljene. Nema
relevantne primjene lijeka Razagalin Sandoz u pedijatriskoj populaciji
zs indikaciju Parkinsonove
bolesti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagalin Sandoz se može uzimati s hranom ili bez nje..
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
(navedenih i dijelu 6.1).
Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(u