Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rasagilinum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
N04BD02
rasagilinum
1 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)
na recept ponovljivi recept
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A., Queluz de Baixo, Barcarena, Portu
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-03]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-842016132-06]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-07]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-842016132-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-08
2015-11-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAZAGILIN SANDOZ 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Razagilin Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Sandoz 3. Kako uzimati Razagilin Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Razagilin Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Razagilin Sandoz sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Sandoz pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN SANDOZ NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN SANDOZ - ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Sandoz: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu petidin (snažan lijek protiv boli). Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja l Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Razagilin Sandoz 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 0.035 mg natrija po tableti (manje od 1 mmol natrija po tableti). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete kosih rubova (6,5 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Razagilin Sandoz je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza rasagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razaglin Sandoz) jednom dnevno, koja se uzima s levodopom ili bez nje.. _Stariji _ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2) _Oštećenje jetre _ Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. H A L M E D 21 - 09 - 2018 O D O B R E N O 2 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagalin Sandoz u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene lijeka Razagalin Sandoz u pedijatriskoj populaciji zs indikaciju Parkinsonove bolesti. Način primjene Za primjenu kroz usta. Razagalin Sandoz se može uzimati s hranom ili bez nje.. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (navedenih i dijelu 6.1). Istodobno liječenje s drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (u Aqra d-dokument sħiħ