Rayaldee 30 mikrogram Depotkapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kalcifediolmonohydrat

Tillgänglig från:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-kod:

H05BX05

INN (International namn):

kalcifediolmonohydrat

Dos:

30 mikrogram

Läkemedelsform:

Depotkapsel, mjuk

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kalcifediolmonohydrat 30 mikrog Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 90 (3 x 30) kapslar; Burk, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-09-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RAYALDEE 30 MIKROGRAM DEPOTKAPSEL, MJUK
kalcifediol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rayaldee är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rayaldee
3.
Hur du tar Rayaldee
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rayaldee ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAYALDEE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rayaldee innehåller den aktiva substansen kalcifediol, som är en
form av D-vitamin som klassificeras
som ett anti-paratyreoideamedel. Rayaldee är en depotkapsel som
frigör den aktiva substansen
långsamt.
Rayaldee används för att behandla
SEKUNDÄR HYPERPARATYREOIDISM HOS VUXNA
med kronisk
njursjukdom i stadium 3 eller 4. Detta är en sjukdom där
produktionen av parathormon (PTH) ökar
onormalt.
Parathormon spelar en viktig roll för att kontrollera mängden
kalcium i skelettet. Då för mycket
parathormon produceras av bisköldkörtlarna kan det orsaka förlust
av kalcium från skelettet. Detta kan
leda till skelettsmärta och frakturer. För mycket kalcium i blodet
kan orsaka problem med blod- och
hjärtkärl, njursten, förvirringstillstånd och koma. Rayaldee
fungerar genom att kontrollera nivåerna av
parathormon i din kropp.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAYALDEE
TA INTE RAYALDEE
•
om du är allergisk mot kalcifediol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OC

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 30 mikrogram kalcifediol som
kalcifediolmonohydrat.
Aktiv substans: kalcifediol.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 18 mg sorbitol (E420) och 3,944 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, mjuk
Blå ovala mjuka kapslar, 11,7 mm gånger 6,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
RAYALDEE är indicerat för behandling av sekundär
hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna med
kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 3 eller 4 och låga vitamin
D-nivåer eller vitamin D-brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den initiala dosen av Rayaldee är 30 mikrogram, administrerad oralt
en gång dagligen vid
sänggåendet, minst 2 timmar efter måltid.
Innan behandlingen påbörjas ska serumkalcium vara under 2,45 mmol/l
och serumfosfat under
1,78 mmol/l (se avsnitt 4.4).
Dosen ska höjas till 60 mikrogram administrerad oralt vid
sänggåendet, minst 2 timmar efter en
måltid, efter cirka 3 månader om intakt PTH kvarstår över det
önskade terapeutiska intervallet,
individuellt anpassad per patient. Före titrering till den högre
dosen ska serumkalcium vara under
2,45 mmol/l, serumfosfat ska vara under 1,78 mmol/l och
serum-25-hydroxivitamin D ska vara under
162 nmol/l.
Vid underhållsbehandling med Rayaldee ska serum-25-hydroxivitamin
D-nivåer ligga mellan 75 och
250 nmol/l, intakt parathormon (PTH)-nivåer inom det önskade
terapeutiska intervallet, serumkalcium
inom det normala intervallet och serumfosfat under 1,78 mmol/l.
Serumkalcium, serumfosfat, serum-
25-hydroxivitamin D och nivåer av intakt PTH ska övervakas i minst 3
månader efter initiering av
behandlingen eller dosjusteringen och därefter minst var sjätte till
tolfte månad.
2
Behandlingen ska avbrytas vid onormalt låga nivåer av intakt PTH vid
upprepade mätningar p.g.a.
risken för adynamisk be