国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kalcifediolmonohydrat
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
H05BX05
kalcifediolmonohydrat
30 mikrogram
Depotkapsel, mjuk
etanol, vattenfri Hjälpämne; kalcifediolmonohydrat 30 mikrog Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 90 (3 x 30) kapslar; Burk, 30 kapslar
Godkänd
2020-09-11
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RAYALDEE 30 MIKROGRAM DEPOTKAPSEL, MJUK kalcifediol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rayaldee är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rayaldee 3. Hur du tar Rayaldee 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rayaldee ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RAYALDEE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rayaldee innehåller den aktiva substansen kalcifediol, som är en form av D-vitamin som klassificeras som ett anti-paratyreoideamedel. Rayaldee är en depotkapsel som frigör den aktiva substansen långsamt. Rayaldee används för att behandla SEKUNDÄR HYPERPARATYREOIDISM HOS VUXNA med kronisk njursjukdom i stadium 3 eller 4. Detta är en sjukdom där produktionen av parathormon (PTH) ökar onormalt. Parathormon spelar en viktig roll för att kontrollera mängden kalcium i skelettet. Då för mycket parathormon produceras av bisköldkörtlarna kan det orsaka förlust av kalcium från skelettet. Detta kan leda till skelettsmärta och frakturer. För mycket kalcium i blodet kan orsaka problem med blod- och hjärtkärl, njursten, förvirringstillstånd och koma. Rayaldee fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon i din kropp. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAYALDEE TA INTE RAYALDEE • om du är allergisk mot kalcifediol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OC 阅读完整的文件
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 30 mikrogram kalcifediol som kalcifediolmonohydrat. Aktiv substans: kalcifediol. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 18 mg sorbitol (E420) och 3,944 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotkapsel, mjuk Blå ovala mjuka kapslar, 11,7 mm gånger 6,4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER RAYALDEE är indicerat för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 3 eller 4 och låga vitamin D-nivåer eller vitamin D-brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den initiala dosen av Rayaldee är 30 mikrogram, administrerad oralt en gång dagligen vid sänggåendet, minst 2 timmar efter måltid. Innan behandlingen påbörjas ska serumkalcium vara under 2,45 mmol/l och serumfosfat under 1,78 mmol/l (se avsnitt 4.4). Dosen ska höjas till 60 mikrogram administrerad oralt vid sänggåendet, minst 2 timmar efter en måltid, efter cirka 3 månader om intakt PTH kvarstår över det önskade terapeutiska intervallet, individuellt anpassad per patient. Före titrering till den högre dosen ska serumkalcium vara under 2,45 mmol/l, serumfosfat ska vara under 1,78 mmol/l och serum-25-hydroxivitamin D ska vara under 162 nmol/l. Vid underhållsbehandling med Rayaldee ska serum-25-hydroxivitamin D-nivåer ligga mellan 75 och 250 nmol/l, intakt parathormon (PTH)-nivåer inom det önskade terapeutiska intervallet, serumkalcium inom det normala intervallet och serumfosfat under 1,78 mmol/l. Serumkalcium, serumfosfat, serum- 25-hydroxivitamin D och nivåer av intakt PTH ska övervakas i minst 3 månader efter initiering av behandlingen eller dosjusteringen och därefter minst var sjätte till tolfte månad. 2 Behandlingen ska avbrytas vid onormalt låga nivåer av intakt PTH vid upprepade mätningar p.g.a. risken för adynamisk be 阅读完整的文件