RASAGILINE SANDOZ tablett

Land: Estland

Språk: estniska

Källa: Ravimiamet

Aktiva substanser:

rasagiliin

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

rasagiliin

Dos:

1mg 28TK; 1mg 98TK; 1mg 10TK; 1mg 100TK

Läkemedelsform:

tablett

Receptbelagda typ:

R

Bipacksedel

1/5
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Rasagiline Sandoz, 1 mg tabletid
Rasagiliin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist
3.
Kuidas Rasagiline Sandoz't võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rasagiline Sandoz't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Rasagiline Sandoz sisaldab toimeainena rasagiliini, mida kasutatakse
Parkinsoni tõve raviks
täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (teine ravim,
mida kasutatakse Parkinsoni
tõve raviks) või ilma.
Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus.
Dopamiin on ajus leiduv
keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Sandoz
aitab suurendada ja säilitada
dopamiini taset ajus.
2.
Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist
Ärge võtke Rasagiline Sandoz’t, kui
-
olete rasagiliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
teil on raskekujulised maksaprobleemid.
Ärge võtke ravi ajal Rasagiline Sandoz’ega järgmisi ravimeid:
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või
Parkinsoni tõve raviks või
mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna).
-
petidiin (tugev valuvaigisti).
Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline
Sandoz'ega, enne kui võib
alustada ravi MAO inhibiitorite või petidi

Produktens egenskaper

1/11
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
INN. Rasagilinum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 0,035 mg naatriumi (vähem kui 1 mmol naatriumi
ühes tabletis).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid (6,5
mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata)
või lisaravimina (koos
levodopaga) täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad toimelõpu
tajuga fluktuatsioonid.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline Sandoze tablett)
üks kord ööpäevas koos
levodopaga või ilma.
Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus
Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Mõõduka
maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida.
Kerge maksakahjustusega
patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui
patsientidel kerge maksakahjustus
progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt
lõigud 4.4 ja 5.2).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi
ettevaatusabinõusid.
Lapsed
Rasagiline Sandoze ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole
kindlaks tehtud. Puudub Rasagiline
Sandoze asjakohane kasutus lastel parkinsonismi korral.
2/11
Manustamisviis
Suukaudne.
Rasagiline Sandozt võib võtta koos toiduga või ilma.
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh
käsimüügiravimid ja
loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi
lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO
inhibiitorite v