Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
rasagiliin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
N04BD02
rasagiliin
1mg 28TK; 1mg 98TK; 1mg 10TK; 1mg 100TK
tablett
R
1/5 Pakendi infoleht: teave kasutajale Rasagiline Sandoz, 1 mg tabletid Rasagiliin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist 3. Kuidas Rasagiline Sandoz't võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rasagiline Sandoz't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse Rasagiline Sandoz sisaldab toimeainena rasagiliini, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma. Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Sandoz aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus. 2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist Ärge võtke Rasagiline Sandoz’t, kui - olete rasagiliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - teil on raskekujulised maksaprobleemid. Ärge võtke ravi ajal Rasagiline Sandoz’ega järgmisi ravimeid: - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna). - petidiin (tugev valuvaigisti). Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Sandoz'ega, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidi Baca dokumen lengkapnya
1/11 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasagiline Sandoz 1 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina). INN. Rasagilinum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 0,035 mg naatriumi (vähem kui 1 mmol naatriumi ühes tabletis). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid (6,5 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Rasagiliini soovitatav annus on 1 mg (üks Rasagiline Sandoze tablett) üks kord ööpäevas koos levodopaga või ilma. Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). Maksakahjustus Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb rasagiliini kasutamist vältida. Kerge maksakahjustusega patsientide ravis rasagiliiniga tuleb olla ettevaatlik. Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi ettevaatusabinõusid. Lapsed Rasagiline Sandoze ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud. Puudub Rasagiline Sandoze asjakohane kasutus lastel parkinsonismi korral. 2/11 Manustamisviis Suukaudne. Rasagiline Sandozt võib võtta koos toiduga või ilma. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5). Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite v Baca dokumen lengkapnya