RASAGILINA EGIS 1 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

RASAGILINUM

Tillgänglig från:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

RASAGILINUM

Dos:

1mg

Läkemedelsform:

COMPR.

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Terapeutisk grupp:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Produktsammanfattning:

13777/2021/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 13777/2021/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 13777/2021/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.; 13777/2021/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 13777/2021/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 13777/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr.; 13777/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 13777/2021/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 13777/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 13777/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 13777/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 13777/2021/09 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 112 compr.; 13777/2021/08 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 100 compr.; 13777/2021/07 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 98 compr.; 13777/2021/06 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 84 compr.; 13777/2021/05 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 60 compr.; 13777/2021/04 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 30 compr.; 13777/2021/03 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 28 compr.; 13777/2021/02 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 10 compr.; 13777/2021/01 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 7 compr.; 8606/2016/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8606/2016/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8606/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.; 8606/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 8606/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 8606/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr.; 8606/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 8606/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8606/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 8606/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 8606/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 8606/2016/09 Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr.; 8606/2016/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 8606/2016/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 8606/2016/06 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr.; 8606/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 8606/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 8606/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 8606/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 8606/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.;

Bipacksedel

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13777/2021/01-20 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RASAGILINĂ EGIS 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
-
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasagilină Egis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasagilină Egis
3.
Cum să utilizaţi Rasagilină Egis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Egis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Egis conține substanța activă rasagilină și se
utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizată cu sau fără levodopa (un alt medicament
folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanţă
de la nivelul creierului care este implicată în controlul
mişcării. Rasagilină Egis ajută la creşterea şi
menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RASAGILINĂ EGIS
NU UTILIZAŢI RASAGILINĂ EGIS:
-
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului.
Nu ut

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13777/2021/01-20 _Anexa_ _2 _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Egis 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de
rasagilină)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini teșite (cu diametrul de 6,5
mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Egis este indicată la adulți în tratamentul bolii
Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasagilină Egis) o dată pe zi care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici_
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct.5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea
rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la
iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul
progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată,
administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi
pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficienţă renală_
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_Copii și adolescenți _
2
Siguranța și eficacitatea administrării Rasagilină Egis la copii
și adolescenți nu a fost stabilită.
Rasagilină Egis nu prezintă utilizare relevantă la copii și
adolescenți în indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Rasagilină Egis poate fi adminis