国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
13777/2021/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 13777/2021/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 13777/2021/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.; 13777/2021/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 13777/2021/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 13777/2021/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr.; 13777/2021/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 13777/2021/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 13777/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 13777/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 13777/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 13777/2021/09 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 112 compr.; 13777/2021/08 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 100 compr.; 13777/2021/07 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 98 compr.; 13777/2021/06 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 84 compr.; 13777/2021/05 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 60 compr.; 13777/2021/04 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 30 compr.; 13777/2021/03 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 28 compr.; 13777/2021/02 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 10 compr.; 13777/2021/01 Cutie cu blist. OPA/Al-PVC/Al x 7 compr.; 8606/2016/20 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8606/2016/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8606/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.; 8606/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 8606/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 8606/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr.; 8606/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.; 8606/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8606/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 8606/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 8606/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr.; 8606/2016/09 Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr.; 8606/2016/08 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 8606/2016/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 8606/2016/06 Cutie cu blist. Al/Al x 84 compr.; 8606/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr.; 8606/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 8606/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 8606/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 8606/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13777/2021/01-20 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RASAGILINĂ EGIS 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor - persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasagilină Egis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasagilină Egis 3. Cum să utilizaţi Rasagilină Egis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Egis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ EGIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Egis conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizată cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Egis ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RASAGILINĂ EGIS NU UTILIZAŢI RASAGILINĂ EGIS: - dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți probleme severe la nivelul ficatului. Nu ut 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13777/2021/01-20 _Anexa_ _2 _ _ _R EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Egis 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat de rasagilină) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite (cu diametrul de 6,5 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilină Egis este indicată la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Rasagilină Egis) o dată pe zi care va fi administrată cu sau fără levodopa. _Vârstnici_ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.5.2). _Insuficienţă hepatică _ Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficienţă renală_ Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă renală. _Copii și adolescenți _ 2 Siguranța și eficacitatea administrării Rasagilină Egis la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Rasagilină Egis nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. Mod de administrare Pentru administrare orală. Rasagilină Egis poate fi adminis 完全なドキュメントを読む