Raplixa

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Tillgänglig från:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kod:

B02BC30

INN (International namn):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutisk grupp:

Antihemorāģija

Terapiområde:

Hemostāze, ķirurģija

Terapeutiska indikationer:

Atbalsta terapija, ja standarta ķirurģiskas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi. Raplixa jālieto kopā ar apstiprinātu želatīns sūklis. Raplixa ir norādīts pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2015-03-19

Bipacksedel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raplixa sīlanta pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna.
Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg
cilvēka fibrinogēna un 363 SV
cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna) un 2 grami
(158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīlanta pulveris
Sauss balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās
metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem. Želatīna sūkļi ir
CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
(skatīt izvēlētā želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Devas
Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu
jāpielāgo pacienta klīniskajām
vajadzībām. Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā
ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās
virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais
uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc
ārstējošā ķirurga ieskatiem. Klīniskajos
pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raplixa sīlanta pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna.
Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg
cilvēka fibrinogēna un 363 SV
cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna) un 2 grami
(158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīlanta pulveris
Sauss balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās
metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem. Želatīna sūkļi ir
CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
(skatīt izvēlētā želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Devas
Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu
jāpielāgo pacienta klīniskajām
vajadzībām. Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā
ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās
virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais
uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc
ārstējošā ķirurga ieskatiem. Klīniskajos
pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2