Raplixa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

Inapatikana kutoka:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

B02BC30

INN (Jina la Kimataifa):

human fibrinogen, human thrombin

Kundi la matibabu:

Antihemorāģija

Eneo la matibabu:

Hemostāze, ķirurģija

Matibabu dalili:

Atbalsta terapija, ja standarta ķirurģiskas metodes nav pietiekamas, lai uzlabotu hemostāzi. Raplixa jālieto kopā ar apstiprinātu želatīns sūklis. Raplixa ir norādīts pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raplixa sīlanta pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna.
Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg
cilvēka fibrinogēna un 363 SV
cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna) un 2 grami
(158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīlanta pulveris
Sauss balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās
metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem. Želatīna sūkļi ir
CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
(skatīt izvēlētā želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Devas
Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu
jāpielāgo pacienta klīniskajām
vajadzībām. Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā
ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās
virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais
uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc
ārstējošā ķirurga ieskatiem. Klīniskajos
pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raplixa sīlanta pulveris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna.
Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg
cilvēka fibrinogēna un 363 SV
cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV
cilvēka trombīna) un 2 grami
(158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Sīlanta pulveris
Sauss balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās
metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem. Želatīna sūkļi ir
CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
(skatīt izvēlētā želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Devas
Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu
jāpielāgo pacienta klīniskajām
vajadzībām. Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā
ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās
virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais
uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc
ārstējošā ķirurga ieskatiem. Klīniskajos
pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns

ATC kanuni B02BC30

B02BC30

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raplixa cilvēka fibrinogēns, trombīns human fibrinogen, thrombin

Raplixa cilvēka fibrinogēns, trombīns human fibrinogen, thrombin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raplixa