Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ALFENTANIL HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml

Tillgänglig från:

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-kod:

N01AH02

INN (International namn):

ALFENTANIL HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringssätt:

Parenteraal

Terapiområde:

Alfentanil

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
16-07-2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAPIFEN OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MG/ML
alfentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Rapifen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPIFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alfentanil is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor de
werking van Rapifen. Alfentanil behoort tot de
sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel narcotische pijnstillers
worden genoemd.
Rapifen wordt gebruikt als sterke pijnstiller bij een operatie of bij
een korte ingreep.
Rapifen is geschikt voor gebruik bij volwassenen op zich, of samen met
andere geneesmiddelen (verdovende
middelen of slaapmiddelen) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en
kinderen van alle leeftijden, waaronder
baby’s.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw longen werken niet goed.
-
U gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemming die
fenelzine of tranylcypromine
bevatten (zogenaamde irreversibele MAO-remmers) of heeft deze minder
dan twee weken geleden
nog gebruikt.
-
Uw bloeddruk is t

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rapifen bevat per ml oplossing voor injectie een hoeveelheid
alfentanilhydrochloride die
overeenkomt met 0,5 mg alfentanil per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Rapifen 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg natrium per 10 ml
ampul.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Rapifen is een steriele, isotone, waterige oplossing voor injectie,
zonder conserveermiddel, voor
intraveneus gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rapifen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen:
•
als een opioïde analgeticum voor het gebruik bij de anesthesie.
Rapifen kan worden gebruikt
bij kortdurende en poliklinische ingrepen.
Rapifen is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten, zuigelingen,
kinderen en adolescenten:
•
als een opioïde analgeticum in combinatie met een hypnoticum om
anesthesie in te leiden;
•
als een opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en
voor zowel kort- als
langdurende operatieve ingrepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Rapifen wordt individueel bepaald. Factoren die
daarbij een rol spelen, zijn:
leeftijd, lichaamsgewicht, fysieke toestand en onderliggende
pathologische toestand (zie rubriek
4.4 en rubriek 4.5).
_Volwassenen _
Bij ingrepen van minder dan 10 minuten volstaat een intraveneuze
bolusinjectie van 7 tot 15
microgram/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 ml/70 kg lichaamsgewicht). Bij
langzame injectie van die
dosis kan in veel gevallen de spontane ademhaling worden gehandhaafd,
alhoewel
ademhalingsapparatuur beschikbaar dient te zijn. Als de operatie
langer duurt, kan zo nodig een
bijkomende dosis van 7 tot 15 microgram/kg lichaamsgewicht (1 tot 2
ml/70 kg
lichaamsgewicht) gegeven worden.
_Pediatrische patiënten _
Voor kinderen van alle leeftijden dient ondersteunende
beademingsapparatuur beschikbaar te
zijn, zelfs voor kortdurende