国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALFENTANIL HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N01AH02
ALFENTANIL HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALFENTANIL 0,5 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Alfentanil
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
1 16-07-2021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RAPIFEN OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MG/ML alfentanil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER 1 Wat is Rapifen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAPIFEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Alfentanil is een stof die pijn vermindert en die zorgt voor de werking van Rapifen. Alfentanil behoort tot de sterke, verdovende pijnstillers, die ook wel narcotische pijnstillers worden genoemd. Rapifen wordt gebruikt als sterke pijnstiller bij een operatie of bij een korte ingreep. Rapifen is geschikt voor gebruik bij volwassenen op zich, of samen met andere geneesmiddelen (verdovende middelen of slaapmiddelen) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van alle leeftijden, waaronder baby’s. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Uw longen werken niet goed. - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemming die fenelzine of tranylcypromine bevatten (zogenaamde irreversibele MAO-remmers) of heeft deze minder dan twee weken geleden nog gebruikt. - Uw bloeddruk is t 阅读完整的文件
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rapifen oplossing voor injectie 0,5 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rapifen bevat per ml oplossing voor injectie een hoeveelheid alfentanilhydrochloride die overeenkomt met 0,5 mg alfentanil per ml. Hulpstof(fen) met bekend effect: Rapifen 10 ml ampul: Dit geneesmiddel bevat 35,4 mg natrium per 10 ml ampul. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Rapifen is een steriele, isotone, waterige oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, voor intraveneus gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rapifen is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen: • als een opioïde analgeticum voor het gebruik bij de anesthesie. Rapifen kan worden gebruikt bij kortdurende en poliklinische ingrepen. Rapifen is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten: • als een opioïde analgeticum in combinatie met een hypnoticum om anesthesie in te leiden; • als een opioïde analgeticum in combinatie met algehele anesthesie en voor zowel kort- als langdurende operatieve ingrepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering van Rapifen wordt individueel bepaald. Factoren die daarbij een rol spelen, zijn: leeftijd, lichaamsgewicht, fysieke toestand en onderliggende pathologische toestand (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5). _Volwassenen _ Bij ingrepen van minder dan 10 minuten volstaat een intraveneuze bolusinjectie van 7 tot 15 microgram/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 ml/70 kg lichaamsgewicht). Bij langzame injectie van die dosis kan in veel gevallen de spontane ademhaling worden gehandhaafd, alhoewel ademhalingsapparatuur beschikbaar dient te zijn. Als de operatie langer duurt, kan zo nodig een bijkomende dosis van 7 tot 15 microgram/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 ml/70 kg lichaamsgewicht) gegeven worden. _Pediatrische patiënten _ Voor kinderen van alle leeftijden dient ondersteunende beademingsapparatuur beschikbaar te zijn, zelfs voor kortdurende 阅读完整的文件