RAPIBLOC 300 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

LANDIOLOLUM

Tillgänglig från:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

ATC-kod:

C07AB14

INN (International namn):

LANDIOLOLUM

Dos:

300mg

Läkemedelsform:

PULB. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Terapeutisk grupp:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Produktsammanfattning:

9438/2016/01 Cutie cu1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9438/2016/01 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RAPIBLOC 300 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de landiolol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 300 mg
pulbere pentru soluție
perfuzabilă. În acest prospect se utilizează numele prescurtat
Rapibloc.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rapibloc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc
3.
Cum vi se va administra Rapibloc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapibloc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RAPIBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapibloc conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El
aparține unui grup de medicamente
numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea
bătăilor neregulate sau rapide ale inimii
dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale
inimii, atunci când inima
dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau
imediat după o intervenție
chirurgi

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9438/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RAPIBLOC 300 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de landiolol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține clorhidrat de landiolol 300 mg echivalent cu
landiolol 280 mg După
reconstituire (vezi pct 6.6), fiecare ml conține clorhidrat de
landiolol 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al
frecvenței ventriculare la pacienții cu
fibrilație atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator,
sau alte condiții în care controlul pe
termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă
durată este oportun.
•
Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opinia
medicului, frecvența cardiacă
rapidă necesită o intervenție specifică.
•
Landiolol nu este destinat utilizării în condiţii cronice.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Landiolol este destinat utilizării intravenoase într-o condiţie
monitorizată. Doar un profesionist
calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze
landiolol. Doza de landiolol trebuie ajustată în
mod individual.
Inițiați perfuzia intravenoasă cu o doză de încărcare de 100
micrograme/kg greutate corporală (GC)
timp de 1 minut, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 10 -
40 micrograme/kg GC/min.
Dacă n