Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LANDIOLOLUM
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
C07AB14
LANDIOLOLUM
300mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
9438/2016/01 Cutie cu1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9438/2016/01 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT RAPIBLOC 300 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de landiolol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă. În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rapibloc și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc 3. Cum vi se va administra Rapibloc 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapibloc 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE RAPIBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rapibloc conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El aparține unui grup de medicamente numite "beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră într-o bătaie normală a inimii. Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale inimii, atunci când inima dumneavoastră bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o intervenție chirurgi Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9438/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI RAPIBLOC 300 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ Clorhidrat de landiolol Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține clorhidrat de landiolol 300 mg echivalent cu landiolol 280 mg După reconstituire (vezi pct 6.6), fiecare ml conține clorhidrat de landiolol 6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă. Pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE • Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al frecvenței ventriculare la pacienții cu fibrilație atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator, sau alte condiții în care controlul pe termen scurt al ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă durată este oportun. • Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opinia medicului, frecvența cardiacă rapidă necesită o intervenție specifică. • Landiolol nu este destinat utilizării în condiţii cronice. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Landiolol este destinat utilizării intravenoase într-o condiţie monitorizată. Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze landiolol. Doza de landiolol trebuie ajustată în mod individual. Inițiați perfuzia intravenoasă cu o doză de încărcare de 100 micrograme/kg greutate corporală (GC) timp de 1 minut, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 10 - 40 micrograme/kg GC/min. Dacă n Lire le document complet