Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

landiolol

Tillgänglig från:

Amomed Pharma GmbH

ATC-kod:

C07AB14

INN (International namn):

landiolol

Läkemedelsform:

koncentrat za raztopino za injiciranje

Sammansättning:

landiolol 18,7 mg / 2 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

1 viala

Receptbelagda typ:

ZZ

Terapeutisk grupp:

landiolol

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2017-07-20

Bipacksedel

1
JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021
NAVODILO ZA UPORABO
RAPIBLOC 20 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
landiololijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Polno ime zdravila je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za
injiciranje. V tem navodilu
bomo uporabljali skrajšano ime Rapibloc koncentrat.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rapibloc koncentrat in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapibloc koncentrat
3.
Kako se daje zdravilo Rapibloc koncentrat
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rapibloc koncentrat
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAPIBLOC KONCENTRAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rapibloc koncentrat vsebuje zdravilno učinkovino
landiololijev klorid in spada v skupino
zdravil, imenovanih "antagonísti adrenergičnih receptorjev beta".
Deluje tako, da nereden ali hiter
srčni utrip spremeni v normalen utrip.
To zdravilo uporabljamo pri odraslih za zdravljenje težav s srčnim
utripom, če srce bije prehitro, ter
med operacijami, takoj po operacijah ali v drugih okoliščinah, ko je
treba uravnati srčni utrip.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO RAPIBLOC KONCENTRAT
ZDRAVNIK VAM NE BO DAL ZDRAVILA RAPIBLOC KONCENTRAT:
•
če ste alergični na landiolol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če imate zelo počasen srčni utrip (manj kot 50 udarcev na minuto).
•
če imate hiter srčni utrip ali izmenično hitro in počasno bitje
srca (to motnjo imenujemo
"bolezen sinusnega vozl

Produktens egenskaper

1
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021
2
1.
IME ZDRAVILA
Rapibloc 20 mg/2ml koncentrat za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 10 mg landiololijevega klorida, kar ustreza
9,35 mg landiolola.
Ena ampula z 2 ml koncentrata vsebuje 20 mg landiololijevega klorida,
kar ustreza 18,7 mg landiolola.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) je koncentracija raztopine 2
mg/ml landiololijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Rapibloc koncentrat vsebuje 672 mg etanola (96 %) na
največji enkratni odmerek
(preračunano za 70 kg bolnika). Glejte poglavje 4.4.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija in manj kot 1 mmol
(39 mg) kalija na ampulo,
kar v bistvu pomeni ‘brez natrija in kalija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje
Bistra in brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Zdravilo Rapibloc koncentrat ima pH 6,9 in osmolalnost 8,13 Osm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Supraventrikularna tahikardija in hitri nadzor ventrikularnega ritma
pri bolnikih z atrijsko
fibrilacijo ali atrijsko undulacijo perioperativno, postoperativno ali
v drugih okoliščinah, ko je
zaželen kratkotrajni nadzor frekvence prekatov z zdravilom s
kratkotrajnim delovanjem.
•
Nekompenzacijska sinusna tahikardija, če hitra frekvenca srca po
zdravnikovi presoji zahteva
specifično ukrepanje.
•
Landiolol ni namenjen za kronično uporabo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Landiolol je namenjen za intravensko uporabo v nadzorovanih
okoliščinah. Landiolol sme dati le
dobro usposobljen zdravstveni delavec. Odmerjanje landiolola je treba
prilagoditi individualno.
Dajte intravensko bolusno injekcijo od 0,1 do 0,3 mg/kg telesne mase.
Priporočeni začetni odmerek je
od 0,1 do 0,2 mg/kg telesne mase. Bradikardni učinek lahko traja od 5
do 20 minut. Če učinkovitost ni
zadostna, povečajte odmerek na 0,2 ali 0,