Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
landiolol
Amomed Pharma GmbH
C07AB14
landiolol
koncentrat za raztopino za injiciranje
landiolol 18,7 mg / 2 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
landiolol
Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-20
1 JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021 _ _ NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021 NAVODILO ZA UPORABO RAPIBLOC 20 MG/2 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE landiololijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Polno ime zdravila je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje. V tem navodilu bomo uporabljali skrajšano ime Rapibloc koncentrat. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rapibloc koncentrat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapibloc koncentrat 3. Kako se daje zdravilo Rapibloc koncentrat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rapibloc koncentrat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAPIBLOC KONCENTRAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rapibloc koncentrat vsebuje zdravilno učinkovino landiololijev klorid in spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonísti adrenergičnih receptorjev beta". Deluje tako, da nereden ali hiter srčni utrip spremeni v normalen utrip. To zdravilo uporabljamo pri odraslih za zdravljenje težav s srčnim utripom, če srce bije prehitro, ter med operacijami, takoj po operacijah ali v drugih okoliščinah, ko je treba uravnati srčni utrip. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO RAPIBLOC KONCENTRAT ZDRAVNIK VAM NE BO DAL ZDRAVILA RAPIBLOC KONCENTRAT: • če ste alergični na landiolol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če imate zelo počasen srčni utrip (manj kot 50 udarcev na minuto). • če imate hiter srčni utrip ali izmenično hitro in počasno bitje srca (to motnjo imenujemo "bolezen sinusnega vozl Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/015/G,IA/018/G-2.10.2021 2 1. IME ZDRAVILA Rapibloc 20 mg/2ml koncentrat za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 10 mg landiololijevega klorida, kar ustreza 9,35 mg landiolola. Ena ampula z 2 ml koncentrata vsebuje 20 mg landiololijevega klorida, kar ustreza 18,7 mg landiolola. Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) je koncentracija raztopine 2 mg/ml landiololijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Rapibloc koncentrat vsebuje 672 mg etanola (96 %) na največji enkratni odmerek (preračunano za 70 kg bolnika). Glejte poglavje 4.4. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija in manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na ampulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija in kalija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za injiciranje Bistra in brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev. Zdravilo Rapibloc koncentrat ima pH 6,9 in osmolalnost 8,13 Osm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE • Supraventrikularna tahikardija in hitri nadzor ventrikularnega ritma pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo perioperativno, postoperativno ali v drugih okoliščinah, ko je zaželen kratkotrajni nadzor frekvence prekatov z zdravilom s kratkotrajnim delovanjem. • Nekompenzacijska sinusna tahikardija, če hitra frekvenca srca po zdravnikovi presoji zahteva specifično ukrepanje. • Landiolol ni namenjen za kronično uporabo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Landiolol je namenjen za intravensko uporabo v nadzorovanih okoliščinah. Landiolol sme dati le dobro usposobljen zdravstveni delavec. Odmerjanje landiolola je treba prilagoditi individualno. Dajte intravensko bolusno injekcijo od 0,1 do 0,3 mg/kg telesne mase. Priporočeni začetni odmerek je od 0,1 do 0,2 mg/kg telesne mase. Bradikardni učinek lahko traja od 5 do 20 minut. Če učinkovitost ni zadostna, povečajte odmerek na 0,2 ali 0, Lestu allt skjalið