Ranivisio

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ranibizumab

Tillgänglig från:

Midas Pharma GmbH

ATC-kod:

S01LA04

INN (International namn):

ranibizumab

Terapeutisk grupp:

Oftalmologické látky

Terapiområde:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Terapeutiska indikationer:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2022-08-25

Bipacksedel

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO DOSPĚLÉHO PACIENTA
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
ranibizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
DOSPĚLÍ
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ranivisio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ranivisio
podán
3.
Jak se přípravek Ranivisio podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ranivisio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RANIVISIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RANIVISIO
Přípravek Ranivisio je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Přípravek Ranivisio patří do skupiny
léků nazvané antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou
látku zvanou ranibizumab.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RANIVISIO POUŽÍVÁ
Přípravek Ranivisio se používá u dospělých k léčbě několika
očních onemocnění způsobujících
poškození zraku.
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo
citlivé vrstvy v zadní části oka),
způsobeným:
-
růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje
u onemocnění jako je věkem
podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativn

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ranivisio 10 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Jedna injekční lahvička
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v
0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání
jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5
mg ranibizumabu dospělým pacientům.
*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky
produkovaný buňkami
_Escherichia _
_coli _
rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ranivisio je indikován u dospělých:
•
k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné
makulární degenerace (AMD)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním
edémem (DME)
•
k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
•
k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v
důsledku okluze retinální vény
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr
centrální retinální vény (CRVO)]
•
k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální
neovaskularizací (CNV)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Ranivisio musí být aplikován kvalifikovaným
oftalmologem zkušeným v podávání
intravitreálních injekcí.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka přípravku Ranivisio u dospělých je 0,5 mg
podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml.
Interval mezi dvěma dávkami
podávanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Lé�