Ranexa (previously Latixa)

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ranolazin

Tillgänglig från:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-kod:

C01EB18

INN (International namn):

ranolazine

Terapeutisk grupp:

Hjarta meðferð

Terapiområde:

Angina Pectoris

Terapeutiska indikationer:

Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð til að meðhöndla einkenni sjúklinga með stöðugan hjartaöng sem eru ófullnægjandi stjórnandi eða óþol fyrir fyrstu meðferð gegn hjartaöng (svo sem beta-blokkar og / eða kalsíumgangar).

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2008-07-08

Bipacksedel

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RANEXA 375 MG FORÐATÖFLUR
RANEXA 500 MG FORÐATÖFLUR
RANEXA 750 MG FORÐATÖFLUR
ranólazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um
sig síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á
í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ranexa
3.
Hvernig nota á Ranexa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ranexa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RANEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar
við hjartaöng, sem er brjóstverkur
eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er
á svæðinu frá hálsi og niður að efri
hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of
mikla athafnasemi.
Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki
eða hún versnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RANEXA
EKKI MÁ NOTA RANEXA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins sem talin eru
upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum.
-
ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða.
-
ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að
stríða.
-
ef þú ert að nota tiltekin lyf til að meðhöndla
bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín),
sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól,
pósakónazól), HIV-sýkingu
(próteasahem

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ranexa 375 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 375 mg af ranólazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla.
Fölblá, sporöskjulaga tafla merkt með 375 öðru megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að
meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með
hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel
eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem
fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða
kalsíumblokka).
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ranexa fæst sem 375 mg, 500 mg og 750 mg forðatöflur.
Fullorðnir: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar
á dag. Eftir 2–4 vikur ber að títra
skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun
sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan
hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl,
ógleði eða uppköst) kann að vera
nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á
dag. Ef einkenni hjaðna ekki eftir að
skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Samtímis meðferð með CYP3A4- og P-gp-hemlum
(P-glýkóprótein-hemlum): Ráðlagt er að gæta
varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru
með miðlungsöflugum CYP3A4-
hemlum (t.d. diltíazemi, flúkónazóli, erýtrómýcíni) eða
P-gp-hemlum (t.d. verapamíli, ciklósporíni)
(sjá kafla 4.4 og 4.5).
Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og
4.5).
Skert nýrnastarfsemi: Ráðlagt er að gæta varúðar við
skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt til
miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30–80
ml/mín.) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2). Ekki
má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun
< 30 ml/mín.) (sjá kafl