País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Hjarta meðferð
Angina Pectoris
Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð til að meðhöndla einkenni sjúklinga með stöðugan hjartaöng sem eru ófullnægjandi stjórnandi eða óþol fyrir fyrstu meðferð gegn hjartaöng (svo sem beta-blokkar og / eða kalsíumgangar).
Revision: 22
Leyfilegt
2008-07-08
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RANEXA 375 MG FORÐATÖFLUR RANEXA 500 MG FORÐATÖFLUR RANEXA 750 MG FORÐATÖFLUR ranólazín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ranexa 3. Hvernig nota á Ranexa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ranexa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RANEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ranexa er lyf sem notað er samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við hjartaöng, sem er brjóstverkur eða óþægindi sem vart verður í efri hluta líkamans, hvar sem er á svæðinu frá hálsi og niður að efri hluta kviðar, og framkallast oft við líkamlega áreynslu eða of mikla athafnasemi. Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RANEXA EKKI MÁ NOTA RANEXA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ranólazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í 6. kafla hér í fylgiseðlinum. - ef þú átt við alvarleg nýrnavandamál að stríða. - ef þú átt við miðlungsalvarleg eða alvarleg lifrarvandamál að stríða. - ef þú ert að nota tiltekin lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (klaritrómýcín, telitrómýcín), sveppasýkingar (ítrakónazól, ketókónazól, voríkónazól, pósakónazól), HIV-sýkingu (próteasahem Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ranexa 375 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 375 mg af ranólazíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla. Fölblá, sporöskjulaga tafla merkt með 375 öðru megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ranexa er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum til að meðhöndla einkenni hjá sjúklingum með hjartaöng í jafnvægi sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eða þola ekki lyfin sem notuð eru sem fyrsti valkostur (first-line) við hjartaöng (t.d. betablokka og/eða kalsíumblokka). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ranexa fæst sem 375 mg, 500 mg og 750 mg forðatöflur. Fullorðnir: Ráðlagður upphafsskammtur af Ranexa er 375 mg tvisvar á dag. Eftir 2–4 vikur ber að títra skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1). Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag. Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð. Samtímis meðferð með CYP3A4- og P-gp-hemlum (P-glýkóprótein-hemlum): Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með miðlungsöflugum CYP3A4- hemlum (t.d. diltíazemi, flúkónazóli, erýtrómýcíni) eða P-gp-hemlum (t.d. verapamíli, ciklósporíni) (sjá kafla 4.4 og 4.5). Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5). Skert nýrnastarfsemi: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30–80 ml/mín.) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2). Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafl Llegiu el document complet