Ranexa (previously Latixa)

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ranolazine

Tillgänglig från:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-kod:

C01EB18

INN (International namn):

ranolazine

Terapeutisk grupp:

Hart therapie

Terapiområde:

Angina Pectoris

Terapeutiska indikationer:

Ranexa is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle of intolerant zijn voor eerstelijns anti-anginale therapieën (zoals bètablokkers en / of calciumantagonisten).

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2008-07-08

Bipacksedel

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RANEXA
375 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RANEXA
500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
RANEXA
750 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
ranolazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan?Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ranexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RANEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen
wordt gebruikt voor de
behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een
onaangenaam gevoel ergens in de
bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak
optreedt bij inspanning of door
te veel activiteit.
Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u ernstige nierproblemen hebt.
-
als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
-
als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een
bacteriële infectie
(claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol,
ket

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ranexa 375 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 375 mg ranolazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ranexa is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor de
symptomatische behandeling van
patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden
gereguleerd door eerstelijns
anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of
calciumantagonisten) of deze niet verdragen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg,
500 mg en 750 mg.
Volwassenen:
de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg. Na 2–4
weken moet de
dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van
de reactie van de patiënt,
verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van
tweemaal daags 750 mg (zie
rubriek 5.1).
Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals
duizeligheid, misselijkheid of
braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500
mg of 375 mg noodzakelijk
zijn. Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de
behandeling worden gestaakt.
Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne
(P-gp): bij patiënten die met
matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine)
of P-gp-remmers (bv.
verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige
dosistitratie aanbevolen (zie
rubrieken 4.4 en 4.5).
Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is
gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige
nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–
80 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (z