Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
ranolazine
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Hart therapie
Angina Pectoris
Ranexa is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle of intolerant zijn voor eerstelijns anti-anginale therapieën (zoals bètablokkers en / of calciumantagonisten).
Revision: 22
Erkende
2008-07-08
55 B. BIJSLUITER 56 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RANEXA 375 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RANEXA 500 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE RANEXA 750 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE ranolazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ranexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RANEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit. Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u ernstige nierproblemen hebt. - als u matige tot ernstige leverproblemen hebt. - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ket Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Ranexa 375 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 375 mg ranolazine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte Lichtblauwe ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie 375. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ranexa is geïndiceerd bij volwassenen als extra therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende kunnen worden gereguleerd door eerstelijns anti-angineuze therapieën (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten) of deze niet verdragen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Ranexa is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte van 375 mg, 500 mg en 750 mg. Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg. Na 2–4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1). Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn. Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt. Gelijktijdige behandeling met remmers van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp): bij patiënten die met matig sterke CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, fluconazol, erytromycine) of P-gp-remmers (bv. verapamil, ciclosporine) worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30– 80 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (z Soma hati kamili