Ramipril STADA 5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-01-2020

Aktiva substanser:
ramipril
Tillgänglig från:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kod:
C09AA05
INN (International namn):
ramipril
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; ramipril 5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 105 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 14 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
20968
Tillstånd datum:
2004-11-05

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-10-2019

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Ramipril STADA 2,5 mg tabletter

Ramipril STADA 5 mg tabletter

Ramipril STADA 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ramipril Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Stada

Hur du tar Ramipril Stada

Eventuella biverkningar

Hur Ramipril Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ramipril Stada är och vad det används för

Ramipril Stada innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som

kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).

Ramipril Stada verkar genom att:

Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck.

Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av.

Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp.

Ramipril Stada kan användas:

För att behandla högt blodtryck (hypertoni).

För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke.

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller

inte).

För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen

(hjärtsvikt).

Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt.

Ramipril som finns i Ramipril Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdsvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Stada

Ta inte Ramipril Stada:

Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta

utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta

inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals

och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som

används så kan Ramipril Stada möjligen inte vara lämplig för dig.

Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i

njurartären).

Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och ammning” nedan).

Om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming.

Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande

läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts

långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad

under huden i ett område som t.ex. strupen).

Ta inte Ramipril Stada om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din

läkare innan du tar Ramipril Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril Stada:

Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.

Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt

mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid

eller har genomgått dialys).

Om du skall genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick

(hyposensibilisering).

Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller

tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Stada en dag innan operation;

fråga din läkare om råd.

Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov).

Om du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare

kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i

blodet, i synnerhet om du är äldre.

Risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) kan

öka om du tar något av följande läkemedel:

Racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré;

Läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer

(t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

Vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus).

Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – t.ex. valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Stada”.

Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Ramipril Stada

rekommenderas inte under graviditetens 3 första månaderna och kan orsaka allvarlig skada på ditt

barn efter de tre första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).

Barn och ungdomar

Ramipril Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och

effekt av ramipril hos barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du

tar Ramipril Stada.

Andra läkemedel och Ramipril Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta på grund av att Ramipril Stada kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa

läkemedel kan även påverka hur Ramipril Stada verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Ramipril

Stada fungerar sämre:

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda-

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier

såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för

biverkningar om du tar dem med Ramipril Stada:

Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida-

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och

acetylsalisylsyra).

Läkemedel mot cancer (kemoterapi).

Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin.

Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid.

Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid,

kaliumsalter och heparin (blodförtunnande).

Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon.

Allopurinol (används för att minska mänged urinsyra i ditt blod).

Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar).

En mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus för behandling av cancer, everolimus eller sirolimus för

att förhindra avstötning av transplanterade organ), se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes), se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och

andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol

(trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett

immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett

läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril

Stada:

Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Stada kan

komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar

Ramipril Stada.

Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Stada kan öka mängden litium i ditt blod.

Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen

under rubrikerna ”Ta inte Ramipril Stada” och ”Varningar och försiktighet”).

Ramipril Stada med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Stada kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig

för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Stada, diskutera med din läkare eftersom

alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

Ramipril Stada kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Du bör inte ta Ramipril Stada under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte ta dem alls

efter den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för

barnet.

Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Stada, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte

till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril Stada om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Ramipril Stada. Det är mer troligt att detta händer när du

börjar ta Ramipril Stada eller om du börjar ta en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte

några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ramipril Stada innehåller laktos och natrium

Om du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar det här

läkemedlet.

2,5 mg: Detta läkemedel innehåller 0,8 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

5 mg: Detta läkemedel innehåller 1,44 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

10 mg: Detta läkemedel innehåller 2,89 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

3.

Hur du tar Ramipril Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur du tar detta läkemedel

Skall sväljas. Tas vid samma tid varje dag.

Svälj tabletterna hela med vätska.

Krossa eller tugga inte tabletterna.

Vilken dos skall man ta

Behandling av högt blodtryck

Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.

Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.

Max dos är 10 mg en gång dagligen.

Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska

dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Stada påbörjas.

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen.

Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos.

Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen.

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:

Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.

Din läkare kommer att justera din dos.

Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen.

Behandling av hjärtsvikt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen.

Din läkare kommer att justera din dos.

Max dos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Behandling efter hjärtinfarkt

Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen.

Din läkare kommer att justera din dos.

Max dos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till

sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning.

Detta för att läkaren skall veta vad du tagit.

Om du har glömt att ta Ramipril Stada

Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta ta Ramipril Stada och uppsök omdelbar läkare om du märker någon av följande

allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och

utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Stada.

Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor

eller hudavlossning (så som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema

multiforme).

Berätta omdelbart för din läkare om du upplever att du fått:

Ökad hjärtfekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över

bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke.

Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem.

Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex.

blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och

feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem.

Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit

(inflammation i bukspottskörteln).

Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen

(gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra

leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk eller trötthet

yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Stada eller om du börjar ta en

högre dos.

svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

hudutslag med eller utan svullnad

bröstsmärta

kramp eller muskelsmärta

blodprov som visar på mer kalium än normalt.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

balansproblem (svindel)

klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla

eller myrkrypningar (parestesi)

förändad eller förlorad smakupplevelse

sömnstörningar

nedstämdhet, oro, ökad nervosistet eller rastlöshet

täppt näsa, andningssvårigehter eller försämring av astma

svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar

och diarré

halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

ökad urinering

ökad svettning

förlorad eller minskad aptit (anorexi)

ökad eller oregelbunden hjärtrytm. Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp

lagrar mer vatten än vanligt

blodvallningar

dimsyn

ledsmärta

feber

sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

darrningar eller förvirring

röd och svullen tunga

allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

hudutslag eller blåmärken

fläckar på huden och kalla lemmar

röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

påverkad hörsel och ringningar i öronen

svaghetskänsla

blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller

blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

ökad solkänslighet

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar

koncentrationssvårigheter

svullnad av munnen

blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp

(Raynauds fenomen)

förstorade bröst hos män

förlångsammade eller försämrade reaktioner

brännade känsla

förändring av luktsinnet

håravfall

koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall

som kan vara orsakat av otillräcklig utsöndring av ADH (antidiuretiskt hormon). Om du får dessa

symtom, kontakta din läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ramipril Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på blisterförpackningen, burken och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen.

Plastburk: Tillslut burken väl.

Håll burken väl försluten.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat,

kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse (majs) och natriumstearylfumarat.

2,5 mg tabletterna innehåller också gul järnoxid (E 172). 5 mg tabletterna innehåller

också gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg tablett: kapselformad, plan, gul tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R2.

5 mg tablett: kapselformad, plan, rosa tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R3.

10 mg tablett: kapselformad, plan, vit tablett med brytskåra på ena sidan, märkt R4.

Förpackningsstorlekar

Blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 och 105 tabletter.

Plastburkar: 100 och 500 tabletter (sjukhusförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta

Sanico N.V., Industriezone IV, Veejijk 59, 2300 Turnhout, Belgien

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-01-23

Denna bipacksedel innehåller inte all information om ditt läkemedel. Om du har några frågor eller är

osäker på något, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ramipril STADA 2,5 mg tabletter

Ramipril STADA 5 mg tabletter

Ramipril STADA 10 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2,5 mg:

En tablett innehåller 2.5 mg ramipril.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 159 mg

5 mg:

En tablett innehåller 5 mg ramipril.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 96 mg

10 mg:

En tablett innehåller 10 mg ramipril.

Hjälpämne med känd effekt

Laktosmonohydrat 193 mg

För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

2,5 mg tablett:

kapselformad, platt, gul tablett, med brytskåra på ena sidan och märkt med R2.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

5 mg tablett:

kapselformad, platt, rosa tablett, med brytskåra på ena sidan och märkt med R3.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tablett:

kapselformad, platt, vit tablett, med brytskåra på ena sidan och märkt med R4.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hypertoni.

Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter

med:

etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke eller

perifer vaskulär sjukdom) eller

diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1).

Behandling av njursjukdom:

begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri

manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med

minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1)

manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se

avsnitt 5.1).

Behandling av symtomatisk hjärtsvikt.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt: reduktion av mortalitet efter den akuta fasen av en

hjärtinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt när behandlingen påbörjas >48 timmar

efter akut hjärtinfarkt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Diuretika-behandlade patienter

Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med Ramipril Stada; detta inträffar mer

sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika. Försiktighet rekommenderas därför

eftersom dessa patienter kan få vätske- och/eller saltbrist.

Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med Ramipril Stada påbörjas (se

avsnitt 4.4).

Hos hypertensiva patienter där diuretikabehandlingen inte avbryts, ska behandling med Ramipril

Stada inledas med en dos om 1,25 mg. Njurfunktion och serumkalium ska monitoreras. Därefter bör

dosen av Ramipril Stada justeras enligt målblodtrycket.

Hypertoni

Dosen bör anpassas individuellt i överensstämmelse med patientprofilen (se avsnitt 4.4) och

blodtryckskontrollen.

Ramipril Stada kan användas i monoterapi eller i kombination med andra grupper av antihypertensiva

läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).

Startdos

Ramipril Stada ska sättas in gradvis med en rekommenderad initialdos på 2,5 mg dagligen.

Patienter med ett kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system kan uppleva ett överdrivet

blodtrycksfall efter den första dosen. En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter

och behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).

Titrering och underhållsdos

Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal

tillåten dos av Ramipril Stada är 10 mg dagligen. Dosen administreras vanligtvis en gång dagligen.

Kardiovaskulär prevention

Startdos

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Stada en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det

rekommenderas att dosen dubbleras efter en till två veckors behandling och att den efter ytterligare

två till tre veckor ökas till mål- och underhållsdosen 10 mg Ramipril Stada dagligen.

Se också dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Behandling av njursjukdom

Hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri:

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg Ramipril Stada en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det

rekommenderas att den dagliga engångsdosen dubbleras till 2,5 mg efter två veckor och efter

ytterligare två veckor till 5 mg.

Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 2,5 mg Ramipril Stada en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det

rekommenderas att dygnsdosen dubbleras till 5 mg Ramipril Stada efter en eller två veckor och sedan

till 10 mg Ramipril Stada efter ytterligare två eller tre veckor. Måldosen är 10 mg dagligen.

Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag

Startdos:

Rekommenderad initialdos är 1,25 mg Ramipril Stada en gång dagligen.

Titrering och underhållsdos

Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis. Det

rekommenderas att dygnsdosen dubbleras till 2,5 mg Ramipril Stada två veckor och sedan till 5 mg

Ramipril Stada efter ytterligare två veckor.

Symtomatisk hjärtsvikt

Startdos

Hos patienter som är stabiliserade på diuretikabehandling rekommenderas en initialdos på 1,25 mg.

Titrering och underhållsdos

Ramipril Stada ska titreras genom att dosen dubbleras varje eller varannan vecka upp till en maximal

dygnsdos på 10 mg. Två administreringstillfällen per dag är att föredra.

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt och med hjärtsvikt

Startdos

48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg

två gånger dagligen i tre dagar. Om initialdosen inte tolereras ska 1,25 mg två gånger per dag ges i

två dagar innan dosen ökas till 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen. Om dosen inte kan ökas till 2,5

mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut.

Se även dosering för diuretikabehandlade patienter ovan.

Titrering och underhållsdos

Dygnsdosen ökas successivt genom att dosen dubbleras i intervaller om en till tre dagar upp till mål-

och underhållsdosen 5 mg två gånger dagligen. Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två

administreringstillfällen.

Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger dagligen ska behandlingen sättas ut. Tillräcklig

erfarenhet från behandling av patienter med grav (NYHA IV) hjärtsvikt direkt efter hjärtinfarkt

saknas fortfarande. Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen

inleds med 1,25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njurfunktion

Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin-clearance (se avsnitt 5.2);

om kreatinin-clearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5

mg/dag); maximal dygnsdos är 10 mg;

om kreatinin-clearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5

mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg;

om kreatinin-clearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal

dygnsdos är 5 mg;

hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen

är 1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några

timmar efter genomförd hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 5.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion får behandling med Ramipril Stada endast inledas under

noggrann medicinsk övervakning. Maximal tillåten dygnsdos är 2,5 mg Ramipril Stada.

Äldre

Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större

risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter. En reducerad initialdos på 1,25

mg ramipril bör övervägas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för ramipril för barn har inte ännu fastställts. Tillgänglig information för ramipril

finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2 och 5.3, men ingen specifik dosrekommendation kan fastställas.

Administreringssätt

Oral användning.

Det rekommenderas att Ramipril Stada tas vid samma tidpunkt varje dag.

Ramipril Stada kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar

biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).

Ramipril Stada skall sväljas med vätska. Ramipril Stada får ej tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot

andra ACE-hämmare (Angiotensin-Converting Enzyme).

Angioödem i anamnesen (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE-

hämmare eller AIIRA).

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor (se avsnitt

4.5).

Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure.

2:a och 3:e trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).

Ramipril får inte användas hos patienter med hypotensiva eller hemodynamiskt instabila tillstånd.

Samtidig användning av Ramipril Stada och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad

hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (se

avsnitt 4.5 och 5.1).

Samtidig behandling med sakubitril/valsartan. Behandling med ramipril får inte påbörjas förrän

tidigast 36 timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se även avsnitt 4.4 och 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Särskilda patientgrupper

Graviditet

ACE-hämmare såsom ramipril eller Angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA) bör inte påbörjas

under graviditet. Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRA anses nödvändig, bör

patienter som planerar graviditet erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl

dokumenterad för användning under graviditet. Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-

hämmare/AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt

4.3 och 4.6).

Patienter med särskild risk för hypotension

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system

Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat

blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACE-

hämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.

Signifikant aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-system kan förväntas och medicinsk

övervakning inkluderande monitorering av blodtryck är nödvändigt, t.ex. hos:

patienter med grav hypertension

patienter med dekompenserad kronisk hjärtsvikt

patienter med hemodynamiskt relevant in- eller utflödeshinder till vänsterkammaren (t.ex. aorta-

eller mitralisklaffstenos)

patienter med unilateral njurartärstenos vid en andra fungerande njure

patienter med vätske- eller saltbrist eller där sådan riskerar att utvecklas (inkluderande patienter

som behandlas med diuretika)

patienter med levercirros och/eller ascites

patienter som genomgår större operation eller under anestesi med medel som ger hypotension.

Generellt rekommenderas att dehydrering, hypervolemi eller saltbrist korrigeras innan behandlingen

inleds. (Hos patienter med hjärtsvikt måste en sådan korrigering dock noggrant vägas mot risken för

volymöverbelastning).

Övergående eller ihållande hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.

Patienter med risk för kardiell eller cerebral ischemi i händelse av akut hypotension.

I den initiala fasen av behandlingen krävs noggrann medicinsk övervakning.

Äldre

Se avsnitt 4.2.

Kirurgi

Det rekommenderas att behandling med ACE-hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad

kirurgi, om möjligt.

Monitorering av njurfunktion

Njurfunktion ska utredas innan och under behandling och dosen bör justeras utefter njurfunktion,

särskilt under de första behandlingsveckorna. Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt

hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.

Överkänslighet/angioödem

Angioödem (t.ex. svullnad i luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) har

rapporterats hos patienter som har behandlats med ACE-hämmare inklusive ramipril (se avsnitt 4.8).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och sakubitril/valsartan är kontraindicerad på grund av den

ökade risken för angioödem. Behandling med sakubitril/valsartan får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av ramipril. Behandling med ramipril får inte påbörjas förrän tidigast 36

timmar efter sista dosen av sakubitril/valsartan (se avsnitt 4.3 och 4.5).

Samtidig behandling med ACE-hämmare och racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till en ökad risk för angioödem (t.ex. svullnad i

luftvägarna eller tungan, med eller utan försämrad andning) (se avsnitt 4.5). Försiktighet bör iakttas

när behandling med racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och

vildagliptin påbörjas hos en patient som redan behandlas med en ACE-hämmare.

Om angioödem inträffar ska behandlingen med Ramipril Stada avbrytas.

Akut behandling ska påbörjas omedelbart. Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under

minst 12 – 24 timmar till dess att symtomen helt har försvunnit.

Intestinalt angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare inklusive

Ramipril Stada (se avsnitt 4.8). Dessa patienter uppvisade magsmärtor (med eller utan illamående

eller kräkningar).

Anafylaktiska reaktioner vid hyposensibilisering

Sannolikheten för och svårighetsgraden av anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner på insektsgift

och andra allergener ökar vid samtidig behandling med ACE-hämmare. Ett tillfälligt utsättande av

Ramipril Stada innan hyposensibilisering bör övervägas.

Elektrolytmonitorering: Hyperkalemi

Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive ramipril.

ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi på grund av att de hämmar frisättningen av aldosteron.

Effekten är oftast inte signifikant hos patienter med normal njurfunktion. Hyperkalemi kan dock

uppstå hos patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (>70 år), okontrollerad diabetes mellitus samt

tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos och/eller hos patienter som tar

kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande diuretika, trimetoprim eller kotrimoxazol,

också känt som trimetoprim/sulfametoxazol, och särskilt aldosteronantagonister eller

angiotensinreceptorblockerare. Kaliumsparande diuretika och angiotensinreceptorblockerare bör

användas med försiktighet hos patienter som behandlas med ACE-hämmare, och serumkalium och

njurfunktion bör monitoreras (se avsnitt 4.5).

Elektrolytmonitorering: Hyponatremi

Syndrom av inadekvat ADH-sekretion (SIADH) och efterföljande hyponatremi har observerats hos

vissa patienter som behandlas med ramipril. Det rekommenderas att serumnatriumnivåerna

kontrolleras regelbundet hos äldre och patienter med risk för hyponatremi.

Neutropeni/agranulocytos

Neutropeni/agranulocytos, samt trombocytopeni och anemi har setts i sällsynta fall, även

benmärgsdepression har rapporterats.

Kontroll av leukocytstatus rekommenderas för att upptäcka möjlig leukopeni. Tätare kontroller

rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion,

patienter med samtidig bindvävssjukdom (t.ex. SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas

med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).

Etniska skillnader

ACE-hämmare orsakar angioödem i högre grad hos svarta patienter än hos icke svarta patienter.

Liksom andra ACE-hämmare kan ramipril vara mindre effektivt på att sänka blodtrycket hos svarta

patienter än hos icke svarta patienter. Detta kan bero på en högre prevalens hypertension med låga

renin-nivåer i den svarta hypertensiva patientgruppen.

Hosta

Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare. Hostan är vanligen torr, ihållande och

försvinner efter avslutande av behandling. Hosta som uppkommit på grund av användning av ACE-

hämmare skall tas i beaktande som en differentialdiagnos vid hosta.

Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller

aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Dubbel

blockad

RAAS

genom

kombinerad

användning

ACE-hämmare,

angiotensin

receptorblockerare eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).

Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning

av en specialist, och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion,

elektrolyter och blodtryck.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med

diabetesnefropati.

Ramipril Stada tabletter innehåller laktos och natrium.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

2,5 mg: Detta läkemedel innehåller 0,8 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

5 mg: Detta läkemedel innehåller 1,44 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

10 mg: Detta läkemedel innehåller 2,89 mg natrium (mindre än 1 mmol natrium (23 mg)) per tablett,

dvs. är näst intill "natriumfritt".

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kontra-indicerade kombinationer

Extrakorporeala behandlingar som leder till kontakt av blod med negativt laddade ytor såsom

högpermeabla dialysmembran eller hemofiltration med vissa högpermeabla membran (t.ex.

polyakrylnitril) och LDL-aferes med dextransulfat pga. ökad risk för svåra anafylaktoida reaktioner

(se avsnitt 4.3). Om sådan behandling är nödvändig, bör möjligheten till annan typ av dialysmembran

eller annan klass av antihypertensiv behandling tas i beaktande.

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem

: Samtidig behandling med ACE-hämmare och

sakubitril/valsartan är kontraindicerad eftersom detta ökar risken för angioödem (se avsnitt 4.3 och

4.4).

Försiktighet vid samtidigt intag:

Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium

: Trots att

serumkalium oftast stannar inom normala gränser så kan hyperkalemi inträffa hos vissa patienter som

behandlas med ramipril. Behandling med kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren

eller amilorid), kaliumtillskott eller saltersättning som innehåller kalium kan leda till en signifikant

ökning av serumkalium. Försiktighet bör även iakttas när ramipril ges samtidigt med andra läkemedel

som ökar serumkalium, såsom trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) eftersom

trimetoprim är känt för att fungera som kaliumsparande diuretikum liksom amilorid. Kombinationen

av ramipril med ovan nämnda läkemedel rekommenderas därför inte. Om samtidig användning är

indicerad bör de användas med försiktighet och med frekvent monitorering av serumkalium.

Ciklosporin

: Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och ciklosporin.

Monitorering av serumkalium rekommenderas.

Heparin

: Hyperkalemi kan inträffa vid samtidig användning av ACE-hämmare och heparin.

Monitorering av serumkalium rekommenderas.

Antihypertensiva läkemedel (t.ex. diuretika) och andra substanser med blodtryckssänkande potential

(t.ex. nitrater, tricykliska antidepressiva, anestetika, akut alkoholintag, baklofen, alfuzosin,

doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):

Förstärkning av risk för hypotension kan förväntas (se

avsnitt 4.2 för diuretika).

Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi

och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-

aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-

receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).

Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t.ex. isoproterenol, dobutamin, dopamin,

epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av

Ramipril Stada

:

Blodtryckskontroll rekommenderas.

Allopurinol, immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider, prokainamid, cytostatika och andra

substanser som kan ändra antalet blodceller:

Ökad sannolikhet för hematologiska reaktioner (se avsnitt 4.4).

Litiumsalter:

ACE-hämmare kan minska utsöndringen av litium, vilket kan leda till litiumtoxicitet. Litiumnivåer

måste kontrolleras.

Antidiabetesmedel inklusive insulin:

Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa.

Blodsockerkontroll rekommenderas.

Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) och acetylsalicylsyra:

En minskad antihypertensiv effekt av Ramipril Stada kan förväntas. Samtidig behandling med ACE-

hämmare och NSAID kan även leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och ökning av kalemi.

Läkemedel som medför ökad risk för angioödem

: Samtidig behandling med ACE-hämmare och

racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) och vildagliptin kan leda till

en ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Ramipril Stada bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4) och är

kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3).

Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under

graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas. Om inte fortsatt

behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet erhålla

alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet. Vid

konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en

alternativ behandling påbörjas. Det är känt att behandling med ACE-hämmare och AIIRA under andra

och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios,

hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se 5.3

prekliniska säkerhetsuppgifter). Om exponering för ACE-hämmare förekommit under graviditetens

andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle. Spädbarn vars mödrar

har använt ACE-hämmare bör observeras noggrant med avseende på hypotoni, oligori och

hyperkalemi (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Amning:

På grund av otillräcklig information angående användning av ramipril vid amning (se avsnitt 5.2),

rekommenderas inte ramipril utan alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil

vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vissa biverkningar (t.ex. tecken på blodtrycksfall såsom yrsel) kan försämra koncentrations- och

reaktionsförmågan och utgör därmed en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex.

vid bilkörning eller hantering av maskiner). Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller

när byte sker från andra beredningar. Efter den första dosen eller påföljande dosökning är det inte

tillrådligt att köra bil eller hantera maskiner på flera timmar.

4.8

Biverkningar

Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.

Allvarliga biverkningar inkluderar angioödem, hyperkalemi, nedsatt njur- eller leverfunktion,

pankreatit, svåra hudreaktioner och neutropeni/agranulocytos.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Hjärtat

Myokardisk

ischemi

inklusive

angina pectoris

eller

myokardinfarkt,

takykardi,

arytmi,

palpitationer,

perifert ödem

Blodet och

lymfsystemet

Eosinofili

Minskat antal

vita

blodkroppar

(inklusive

neutropeni eller

agranulocytos),

minskat antal

röda

blodkroppar,

minskat

hemoglobin,

minskat antal

blodplättar

Benmärgs-

depression,

pancytopeni,

hemolytisk

anemi

Endokrina

systemet

Syndrom med

inadekvat

sekretion av

antidiuretiskt

hormon

(SIADH)

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel

Svindel,

parestesi,

ageusi, dysgeusi

Tremor,

balansstörning

Cerebral

ischemi

inklusive

ischemisk

stroke och

transitorisk

ischemisk

attack,

försämring av

psykomoto-

risk förmåga,

brännande

känsla,

parosmi

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Ögon

Visuella

störningar

inklusive

dimsyn

Konjunktivit

Öron och

balansorgan

Försämrad

hörsel, tinnitus

Andningsvägar

, bröstkorg och

mediastinum

Rethosta,

bronkit, sinusit,

dyspné

Bronkospasm

inklusive

försämrad

astma, täppt

näsa

Magtarm-

kanalen

Gastrointestinal

inflammation,

matsmältnings-

besvär,

bukobehag,

dyspepsi,

diarré,

illamående,

kräkningar

Pankreatit

(mycket

sällsynta fall av

dödlig utgång

har rapporterats

med ACE-

hämmare),

ökade pankreas-

enzymer,

angioödem i

tunntarmen,

övre magsmärta

inklusive

gastrit,

förstoppning,

muntorrhet

Glossit

Aftös stomatit

Njurar och

urinvägar

Nedsatt

njurfunktion

inklusive akut

njursvikt, ökad

urinproduktion,

förvärring av

tidigare

proteinuri,

ökning av

blodurea och

blodkreatinin

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Hud och

subkutan

vävnad

Hudutslag,

särskilt

makulopapulära

Angioödem; i

mycket

sällsynta fall

kan obstruktion

i luftvägarna

pga. angioödem

få en dödlig

utgång,

pruritus,

hyperhidros

Exfoliativ

dermatit,

urtikaria,

onkolys,

Ljuskänslighets

reaktion

Toxisk

epidermal

nekrolys,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

erythema

multiforme,

pemfigus,

förvärrad

psoriasis,

psoriasiform

dermatit,

pemfigoida

eller

lichenoida

exantem och

enantem,

alopeci

Muskulo-

Skeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer,

myalgi

Artralgi

Metabolism

och nutrition

Ökat

blodkalium

Anorexi,

minskad aptit

Minskat

blodnatrium

Blodkärl

Hypotension,

ortostatiskt

blodtrycksfall,

synkope

Blodvallningar

Vaskulär

stenos,

hypoperfusion,

vaskulit

Raynauds

fenomen

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerings

-stället

Bröstsmärta,

trötthet

Pyrexi

Asteni

Immunsysteme

t

Anafylaktiska

eller

anafylaktoida

reaktioner,

ökning i

antinukleära

antikroppar

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och

gallvägar

Ökning av

leverenzymer

och/eller

konjugerat

bilirubin

Kolestatisk

gulsot,

hepatocellulär

skada

Akut

leversvikt,

kolestatisk

eller

cytolytisk

hepatit (fatal

utgång har

varit mycket

sällsynt)

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Övergående

erektil

impotens,

minskat libido

Gynekomasti

Psykiska

störningar

Nedstämdhet,

oro, nervositet,

rastlöshet,

sömnstörningar

inklusive

somnolens

Förvirring

Uppmärksamh

etsstörning

Pediatrisk population

Säkerheten av ramipril har kontrollerats på 325 barn och ungdomar, i åldrarna 2-16 år, i 2 kliniska

studier. Karaktären och svårigheten av biverkningarna liknar de hos vuxna men frekvensen av

följande biverkningar är högre hos barn:

Takykardi, nästäppa, rinit ”vanligt” (dvs. ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det

är ”mindre vanligt” (dvs. ≥1/1 000 till <1/100) i vuxen population.

Konjunktivit ”vanligt” (dvs. ≥1/100 till <1/10) i pediatrisk population medan det är ”sällsynt”

(dvs. ≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Tremor och urtikaria ”mindre vanligt” (dvs. ≥1/1 000 till <1/100) i pediatrisk population

medan det är ”sällsynt” (dvs. ≥1/10 000 till <1/1 000) i vuxen population.

Den sammantagna säkerhetsprofilen för ramipril hos pediatriska patienter skiljer sig inte signifikant

från säkerhetsprofilen hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation

(med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.

Patienten bör monitoreras noggrant och behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande. Föreslagna

åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och

åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga

agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid). Ramiprilat, den aktiva metaboliten av ramipril,

extraheras mycket lite från blodet via hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare, enkla, ATC-kod: C09AA05

Verkningsmekanism

Ramiprilat, den aktiva metaboliten av prodrugen ramipril, hämmar enzymet dipeptidylkarboxipeptidas

I (synonym: angiotensin-converting enzyme; kininas II). I plasma och vävnad katalyserar det här

enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktor-substansen angiotensin II,

liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin. Minskad angiotensin-II-

bildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering. Eftersom angiotensin II

även stimulerar frisättningen av aldosteron, orsakar ramiprilat en minskning av aldosteron-sekretion.

Det genomsnittliga svaret på monoterapi med ACE-hämmare var lägre hos svarta (afrokaribiska)

hypertensiva patienter (vanligtvis en hypertensiv population med lågt renin) än hos icke svarta

patienter.

Farmakodynamiska effekter

Antihypertensiv effekt:

Administrering av ramipril minskar det perifera kärlmotståndet. Generellt är det inte några större

förändringar av det renala plasmaflödet eller glomerulär filtrationshastighet. Administrering av

ramipril till hypertoniker medför en blodtryckssänkning i liggande och stående ställning utan en

kompensatorisk ökning av hjärtfrekvensen. Hos de flesta patienter ses den blodtryckssänkande

effekten av en engångsdos inom 1-2 timmar efter oral administrering. Maximal effekt av en

engångsdos erhålls vanligtvis efter 3-6 timmar efter oral administrering. Durationen av den

antihypertensiva effekten av en engångsdos är vanligtvis 24 timmar.

Den maximala antihypertensiva effekten av ramipril vid fortsatt behandling visar sig oftast efter 3 till

4 veckor. Det har visats att den antihypertensiva effekten bibehålls under långtidsterapi som varar i 2

år.

Abrupt utsättande av ramipril orsakar inte en snabb och häftig ökning av blodtrycket.

Hjärtsvikt:

Som tillägg till konventionell behandling med diuretika och eventuellt hjärtglykosider, har ramipril

visat sig vara effektivt hos patienter med New York Heart Association klass II-IV. Läkemedlet har

gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar

totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex).

Det minskade även neuroendokrin aktivering.

Klinisk effekt och säkerhet

Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and

in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en

angiotensin II-receptorblockerare.

ONTARGET var en studie som genomfördes på patienter med en anamnes av kardiovaskulär och

cerebrovaskulär sjukdom, eller typ 2-diabetes mellitus åtföljt av evidens för slutorganskada. VA

NEPHRON-D var en studie på patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetesnefropati.

Dessa studier har inte visat någon signifikant nytta på renala och/eller kardiovaskulära resultat och

mortalitet, medan en ökad risk för hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades

jämfört med monoterapi.Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat

även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare.

ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter

med diabetesnefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en

ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och. Studien avslutades i förtid eftersom

det fanns en ökad risk för oönskat utfall. Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i

aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av

intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-

gruppen än i placebo-gruppen.”

Kardiovaskulär prevention/Nefroprotektion;

I en preventiv placebokontrollerad studie (HOPE-studien), gavs ramipril som tillägg till

standardterapi till mer än 9200 patienter. Patienter med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av

antingen aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär

sjukdom i anamnesen) eller diabetes mellitus med minst en ytterligare riskfaktor (dokumenterad

mikroalbuminuri, hypertoni, förhöjt totalkolesterol, sänkt HDL-kolesterol eller cigarettrökning)

inkluderades i studien.

Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär

död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).

HOPE-studien: Huvudsakliga resultat

Ramipril

Placebo

Relativ risk

(95 %

konfidensintervall)

p-värde

Alla patienter

n=4645

N=4652

Primära kombinerade

händelser

14,0

17,8

0,78 (0,70 - 0,86)

<0,001

Hjärtinfarkt

9,9

12,3

0,80 (0,70 - 0,90)

<0,001

Kardiovaskulär död

6,1

8,1

0,74 (0,64 - 0,87)

<0,001

Stroke

3,4

4,9

0,68 (0,56 - 0,84)

<0,001

Sekundära end-points

Död oavsett orsak

10,4

12,2

0,84 (0,75 - 0,95)

0,005

Behov av revaskularisering

16,0

18,3

0,85 (0,77 - 0,94)

0,002

Sjukhusinläggning pga.

instabil angina

12,1

12,3

0,98 (0,87 - 1,10)

NS

Sjukhusinläggning pga.

hjärtsvikt

3,2

3,5

0,88 (0,7 - 1,10)

0,25

Komplikationer relaterade

till diabetes

6,4

7,6

0,84 (0,72 - 0,98)

0,03

MICRO-HOPE-studien, en fördefinierad substudie från HOPE, undersökte effekterna av tillägg av

ramipril 10 mg till nuvarande behandlingsregim jämfört med placebo hos 3577 patienter 55 år eller

äldre (utan någon övre åldersgräns), med en majoritet med typ-2-diabetes (och minst en ytterligare

kardiovaskulär riskfaktor), normotensiva eller hypertensiva.

Den primära analysen visade att 117 (6,5 %) av deltagarna som fick ramipril och 149 (8,4 %) som fick

placebo utvecklade manifest nefropati, vilket motsvarar ett RRR på 24 %; 95 % KI [3-40], p=0,027.

REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella

grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär

filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av

mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24

timmar) pga. kronisk icke-diabetisk nefropati. Båda subgrupperna stratifierades prospektivt.

Studien avbröts i förtid hos patienter med den svåraste formen av proteinuri eftersom en

överväldigande nytta sågs i ramiprilgruppen. Huvudanalysen av den här subgruppen visade att

medeltakten av GFR-försämring per månad var lägre med ramipril än med placebo; -0,54 (0,66)

jämfört med -0,88 (1,03) ml/min/månad, p=0,038. Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,03-

0,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av patienterna i ramipril-gruppen nådde det

sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla serumkreatininkoncentrationen från studiestart

och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5%

i placebogruppen (p=0,02).

Sekundärprevention efter akut hjärtinfarkt

AIRE-studien inkluderade mer än 2000 patienter med övergående/ihållande kliniska tecken på

hjärtsvikt efter dokumenterad hjärtinfarkt. Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den

akuta hjärtinfarkten. Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var

mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6%.

Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI

[11-40%]).

Pediatrisk population

I en randomiserad, dubbel-blind, klinisk studie innefattande 244 pediatriska patienter med

hypertension (73 % primär hypertension), i åldrarna 6-16 år, fick patienterna ramipril. Ramipril gavs

utifrån barnens kroppsvikt antingen i låg dos, medeldos eller hög dos för att uppnå

plasmakoncentrationer av ramiprilat motsvarande vuxen-dos-intervall om 1,25 mg, 5 mg och 20 mg.

I slutet på den fjärde veckan var ramipril ineffektivt med avseende på endpoint - sänkt systoliskt

blodtryck, däremot sänktes diastoliskt blodtryck vid högsta dos. Både medel- och höga doser av

ramipril visade en signifikant sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck hos barn med

bekräftad hypertension.

Denna effekt sågs inte i en 4 veckors dosökande, randomiserad, dubbel-blind utsättningsstudie på 218

pediatriska patienter i åldrarna 6-16 år (75 % primär hypertension), där både diastoliskt och systoliskt

blodtryck uppvisade modest ”rebound” men ej statistiskt signifikant tillbakagång till baseline när

samtliga tre dosnivåer (låg dos (0,625 - 2,5 mg), medeldos (2,5 – 10mg) eller hög dos (5 mg - 20 mg),

baserade på vikt, testades. Ramipril hade ingen linjär dos-respons i den pediatriska population som

studerades.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetik och metabolism

Absorption

Ramipril absorberas snabbt från mag-tarmkanalen efter oral administrering; maximala

plasmakoncentrationer av ramipril nås inom en timme. Baserat på urinmätning är absorptionen minst

56 % och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen. Biotillgängligheten av den aktiva

metaboliten ramiprilat efter oral administrering av 2,5 mg respektive 5 mg ramipril är 45 %.

Maximala plasmakoncentrationer av ramiprilat, ramiprils enda aktiva metabolit, nås efter 2-4 timmar

efter intag av ramipril. Vid dosering en gång dagligen med vanliga doser av ramipril nås steady state-

koncentrationer av ramiprilat i plasma ungefär på den fjärde behandlingsdagen.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73 % och för ramiprilat ungefär 56 %.

Metabolism

Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin-ester,

diketopiperazin-syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.

Eliminering

Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via njurarna.

Plasmakoncentrationer av ramiprilat minskar polyfasiskt. På grund av dess potenta, mättnadsbara

bindning till ACE och långsamma dissociation från enzymet, uppvisar ramiprilat en förlängd terminal

eliminationsfas vid väldigt låga plasmakoncentrationer.

Efter multipla doser ramipril administrerade en gång dagligen var den effektiva halveringstiden för

ramiprilat-koncentrationer 13-17 timmar för doserna på 5-10 mg och längre för de lägre doserna på

1,25 - 2,5-mg. Den här skillnaden beror på enzymets mättningsbara kapacitet att binda ramiprilat.

Amning:

En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.

Effekten av multipla doser är dock inte känd.

Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)

Renal utsöndring av ramiprilat är minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion, och renalt

ramiprilat-clearance är proportionellt relaterat till kreatinin-clearance. Detta ger en ökning av

plasmakoncentrationen av ramiprilat, vilken minskar mer långsamt än hos patienter med normal

njurfunktion.

Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)

Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat

förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos lever-esteraser, och plasmanivåerna av ramipril

hos dessa patienter var ökade. Maximala koncentrationer av ramiprilat hos dessa patienter skiljer sig

dock inte från de som ses hos patienter med normal leverfunktion.

Pediatrisk population

Ramiprils farmakokinetiska profil studerades på 30 pediatriska hypertensiva patienter, i åldrarna 2-16

år och med en vikt >10 kg. Ramipril metabilserades snabbt och i stor utsträckning till ramiprilat efter

doser om 0,05 till 0,2 mg/kg. Den maximala koncentrationen av ramiprilat i plasma påträffas inom 2-

3 timmar. Clearance för ramiprilat är starkt korrelerat med kroppsviktens log-värde (p <0,01) liksom

till dosen (p <0,001). Clearance och distributionsvolym ökade med stigande barnålder inom varje

dosgrupp.

Dosen om 0,05 mg/kg till barn uppnådde exponeringsnivåer jämförbara med dem för vuxna

behandlade med ramipril 5 g. Dosen om 0,2 mg/kg till barn resulterade i exponeringsnivåer högre än

den maximalt rekommenderade dosen på 10 mg per dag till vuxna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oral administrering av ramipril har inte uppvisat akut toxicitet hos gnagare och hundar. Studier med

kronisk oral administrering har gjorts på råttor, hundar och apor. Indikationer på plasmaelektrolyt-

skiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter. Som ett uttryck på ramiprils

farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den juxtaglomerulära apparaten noterats hos

hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/kg/dag.

Råttor, hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2,5 respektive 8 mg/kg/dag utan skadliga

effekter.

Reproduktionstoxikologi-studier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.

Fertiliteten försämrades inte varken hos han- eller honråttor.

Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel

njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller

högre.

Omfattande mutagenicitetstestning med flera olika testsystem har inte givit någon indikation på att

ramipril har mutagena eller genotoxiska egenskaper.

Irreversibel njurskada har kunnat observeras på mycket unga råttor som fått ramipril i singeldos.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumvätekarbonat

Laktosmonohydrat

Kroskarmellosnatrium

Pregelatiniserad stärkelse (majs)

Natriumstearylfumarat

2,5 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E 172).

5 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen.

Plastburk: Tillslut burken väl.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackning (AL/PVC/Al/OPA): 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 och 105 tabletter.

PP-behållare i plast med PE-lock och torkmedel: 100 och 500 tabletter (sjukhusförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2,5 mg: 20967

5 mg: 20968

10 mg: 20969

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2004-11-05

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-11-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-22

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen