Qutenza

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

kapszaicin

Tillgänglig från:

Grunenthal GmbH

ATC-kod:

N01BX04

INN (International namn):

capsaicin

Terapeutisk grupp:

Aneszteziológia

Terapiområde:

neuralgia

Terapeutiska indikationer:

Qutenza javallt perifériás neuropátiás fájdalom felnőttek, akár egyedül akár kombinációban más gyógyszerekkel, a fájdalom.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2009-05-15

Bipacksedel

18
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrön alkalmazandó.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
A tapaszok kezelésekor és a kezelt felület tisztításakor
nitrilkesztyűt kell viselni.
2.
Rajzolja körbe a kezelendő területet! Vágja le a nemkívánatos
szőrt! Tisztítsa meg a kezelendő
területet!
_Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt
használ, a 3. pont következik, máskülönben _
_ugorjon az 5. pontra._
3.
A kezelendő területet kezelje helyi érzéstelenítővel! Várjon 60
percig vagy a készítmény
használati utasítása szerinti ideig.
4.
Távolítsa el az érzéstelenítőt! A területet óvatosan mossa le
szappannal és vízzel, és alaposan
szárítsa meg!
5.
A tapaszt vágja a kezelendő területnek megfelelő méretre! Az
előkészítés során a nem fényes
oldal legyen felül. A lehúzható borítást ne távolítsa el a
tapaszról, amíg az használatra nem kész.
6.
Távolítsa el a tapaszról a lehúzható borítást, és a tapaszt
helyezze a bőrre! A kezelés helyétől
függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén! A tapasz és a bőr
érintkezésének elősegítésére
gézpólya vagy zokni alkalmazható.
7.
Használjon maszkot és védőszemüveget a tapasz felhelyezéséhez
és eltávolításához, majd
ezután vigye fel a tisztító gélt! Várjon egy percig, majd a bőrt
száraz gézzel törölje tisztára! A
kezelt területet szappannal és vízzel óvatosan mossa le!
Részletesebb használati útmutató az alkalmazási előírásban
vagy a betegtájékoztatóban szerepel.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A tapaszt a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell
használni.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve t�

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qutenza 179 mg külsőleges tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 280 cm
2
-es külsőleges tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm
2
-es tapaszterületenként
640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél 0,2 mg/g butil-hidroxianizolt
(E320) tartalmaz 50 g-os tubusonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges tapasz.
Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm
2
), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó
oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az
öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot
nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A
borítóréteg külső felületére nyomtatva a
„capsaicin 8%” szöveg látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qutenza felnőttek számára a perifériás neuropathiás fájdalom
kezelésére javallott, önmagában vagy
más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Qutenza külsőleges tapaszt orvosnak vagy az orvos felügyelete
mellett egy egészségügyi
szakembernek kell felhelyeznie.
Adagolás
A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell
helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva).
A fájdalmas területet az orvosnak vagy egészségügyi szakembernek
kell meghatároznia, és a bőrön
meg kell jelölnie. A Qutenza-t ép, nem irritált, száraz bőrre
kell helyezni, és a lábak esetében 30 percig
(pl. HIV-hez társuló neuropathia, fájdalmas perifériás diabeteses
neuropathia), más területek esetén
60 percig kell fennhagyni (pl. postherpeticus neuralgia).
A Qutenza-kezelés 90 naponta megismételhető, a fájdalom
megmaradásától vagy kiújulásától függően.
Az újrakezelés kevesebb mint 90 nap után megfontolható egyedi
betegek esetében, de kizárólag az orvos
alapos értékelése után (lásd még 5.1 pont). A