Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapszaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Aneszteziológia
neuralgia
Qutenza javallt perifériás neuropátiás fájdalom felnőttek, akár egyedül akár kombinációban más gyógyszerekkel, a fájdalom.
Revision: 19
Felhatalmazott
2009-05-15
18 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőrön alkalmazandó. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A tapaszok kezelésekor és a kezelt felület tisztításakor nitrilkesztyűt kell viselni. 2. Rajzolja körbe a kezelendő területet! Vágja le a nemkívánatos szőrt! Tisztítsa meg a kezelendő területet! _Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt használ, a 3. pont következik, máskülönben _ _ugorjon az 5. pontra._ 3. A kezelendő területet kezelje helyi érzéstelenítővel! Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig. 4. Távolítsa el az érzéstelenítőt! A területet óvatosan mossa le szappannal és vízzel, és alaposan szárítsa meg! 5. A tapaszt vágja a kezelendő területnek megfelelő méretre! Az előkészítés során a nem fényes oldal legyen felül. A lehúzható borítást ne távolítsa el a tapaszról, amíg az használatra nem kész. 6. Távolítsa el a tapaszról a lehúzható borítást, és a tapaszt helyezze a bőrre! A kezelés helyétől függően 30 vagy 60 percig hagyja a helyén! A tapasz és a bőr érintkezésének elősegítésére gézpólya vagy zokni alkalmazható. 7. Használjon maszkot és védőszemüveget a tapasz felhelyezéséhez és eltávolításához, majd ezután vigye fel a tisztító gélt! Várjon egy percig, majd a bőrt száraz gézzel törölje tisztára! A kezelt területet szappannal és vízzel óvatosan mossa le! Részletesebb használati útmutató az alkalmazási előírásban vagy a betegtájékoztatóban szerepel. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: A tapaszt a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve t Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Qutenza 179 mg külsőleges tapasz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 280 cm 2 -es külsőleges tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm 2 -es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél 0,2 mg/g butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz 50 g-os tubusonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges tapasz. Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm 2 ), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a „capsaicin 8%” szöveg látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Qutenza felnőttek számára a perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére javallott, önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Qutenza külsőleges tapaszt orvosnak vagy az orvos felügyelete mellett egy egészségügyi szakembernek kell felhelyeznie. Adagolás A külsőleges tapaszt a legfájdalmasabb bőrterületekre kell helyezni (legfeljebb 4 tapaszt alkalmazva). A fájdalmas területet az orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell meghatároznia, és a bőrön meg kell jelölnie. A Qutenza-t ép, nem irritált, száraz bőrre kell helyezni, és a lábak esetében 30 percig (pl. HIV-hez társuló neuropathia, fájdalmas perifériás diabeteses neuropathia), más területek esetén 60 percig kell fennhagyni (pl. postherpeticus neuralgia). A Qutenza-kezelés 90 naponta megismételhető, a fájdalom megmaradásától vagy kiújulásától függően. Az újrakezelés kevesebb mint 90 nap után megfontolható egyedi betegek esetében, de kizárólag az orvos alapos értékelése után (lásd még 5.1 pont). A Прочетете целия документ