Quetibloxus 50 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Quetiapinefumaraat 57,575 mg - Eq. Quetiapine 50 mg

Tillgänglig från:

Sandoz SA-NV

ATC-kod:

N05AH04

Läkemedelsform:

Tablet met verlengde afgifte

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Quetiapine

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 499351-01

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2016-07-07

Bipacksedel

Page 1 of 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QUETIBLOXUS 50 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quetibloxus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETIBLOXUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Quetibloxus bevat de werkzame stof quetiapine. Die behoort tot een
groep geneesmiddelen die antipsychotica
worden genoemd. Quetibloxus kan worden gebruikt om verscheidene
ziekten te behandelen zoals:
•
Bipolaire depressie en episoden van majeure depressie bij depressie in
engere zin: waarbij u zich bedroefd
voelt. U kan zich hierbij depressief, schuldig voelen, geen energie
hebben, uw eetlust verliezen of niet
kunnen slapen.
•
Manie: waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd,
enthousiast of hyperactief voelt of blijk
geeft van een slecht beoordelingsvermogen en waarbij u agressief of
verstorend kunt zijn.
•
Schizofrenie: waarbij u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen
gelooft die niet juist zijn, of zich
ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of
depressief voelt.
Als Quetibloxus wordt ingenomen om episoden van majeure depressie bij
een depressie in engere zin te
behandelen,

Produktens egenskaper

Pagina 1 van 26
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetibloxus 50 mg tabletten met verlengde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als
fumaraat)
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 133,88 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, ongeveer 11,2
mm diameter, bedrukt met
‘Q50’ aan één kant en vlak aan de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetibloxus is geïndiceerd voor:
-
de behandeling van schizofrenie
-
de behandeling van bipolaire stoornis:
o
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden bij een
bipolaire
stoornis
o
Voor de behandeling van depressieve episoden in engere zin bij een
bipolaire stoornis
o
Voor de preventie van recidief van manische of depressieve episoden
bij patiënten
met
een
bipolaire
stoornis
die
eerder
hebben
gereageerd
op
behandeling
met
quetiapine.
-
de add-ontherapie voor episoden van depressie in engere zin bij
patiënten met een depressie
in engere zin die een suboptimale respons vertonen op antidepressiva
in monotherapie (zie
rubriek 5.1). Voor ze de behandeling starten, moeten de artsen het
veiligheidsprofiel van
Quetibloxus beoordelen (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Er bestaan verschillende doseringsschema’s voor elke indicatie.
Daarom moet ervoor worden gezorgd
dat de patiënten duidelijke informatie krijgen over de geschikte
dosis voor hun aandoening.
_VOLWASSENEN_
Pagina 2 van 26
VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN VAN MATIGE TOT ERNSTIGE
MANISCHE EPISODEN BIJ EEN
BIPOLAIRE STOORNIS
Quetibloxus moet minstens één uur voor een maaltijd worden
toegediend. De dagdosering bij de start
van de behandeling is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2. De
aanbevolen dagdosering is 600 mg,
maar indien klinisch gewettigd, mag de dosering worden verhoogd tot
800