Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Quetiapinefumaraat 57,575 mg - Eq. Quetiapine 50 mg
Sandoz SA-NV
N05AH04
Tablet met verlengde afgifte
Oraal gebruik
Quetiapine
CTI Extended: 499351-01
Gecommercialiseerd: Nee
2016-07-07
Page 1 of 4 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT QUETIBLOXUS 50 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Quetiapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Quetibloxus en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QUETIBLOXUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Quetibloxus bevat de werkzame stof quetiapine. Die behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Quetibloxus kan worden gebruikt om verscheidene ziekten te behandelen zoals: • Bipolaire depressie en episoden van majeure depressie bij depressie in engere zin: waarbij u zich bedroefd voelt. U kan zich hierbij depressief, schuldig voelen, geen energie hebben, uw eetlust verliezen of niet kunnen slapen. • Manie: waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt of blijk geeft van een slecht beoordelingsvermogen en waarbij u agressief of verstorend kunt zijn. • Schizofrenie: waarbij u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet juist zijn, of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt. Als Quetibloxus wordt ingenomen om episoden van majeure depressie bij een depressie in engere zin te behandelen, Perskaitykite visą dokumentą
Pagina 1 van 26 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quetibloxus 50 mg tabletten met verlengde afgifte 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 50 mg quetiapine (als fumaraat) Hulpstof met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat 133,88 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, ongeveer 11,2 mm diameter, bedrukt met ‘Q50’ aan één kant en vlak aan de andere kant. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Quetibloxus is geïndiceerd voor: - de behandeling van schizofrenie - de behandeling van bipolaire stoornis: o Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden bij een bipolaire stoornis o Voor de behandeling van depressieve episoden in engere zin bij een bipolaire stoornis o Voor de preventie van recidief van manische of depressieve episoden bij patiënten met een bipolaire stoornis die eerder hebben gereageerd op behandeling met quetiapine. - de add-ontherapie voor episoden van depressie in engere zin bij patiënten met een depressie in engere zin die een suboptimale respons vertonen op antidepressiva in monotherapie (zie rubriek 5.1). Voor ze de behandeling starten, moeten de artsen het veiligheidsprofiel van Quetibloxus beoordelen (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Er bestaan verschillende doseringsschema’s voor elke indicatie. Daarom moet ervoor worden gezorgd dat de patiënten duidelijke informatie krijgen over de geschikte dosis voor hun aandoening. _VOLWASSENEN_ Pagina 2 van 26 VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN VAN MATIGE TOT ERNSTIGE MANISCHE EPISODEN BIJ EEN BIPOLAIRE STOORNIS Quetibloxus moet minstens één uur voor een maaltijd worden toegediend. De dagdosering bij de start van de behandeling is 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2. De aanbevolen dagdosering is 600 mg, maar indien klinisch gewettigd, mag de dosering worden verhoogd tot 800 Perskaitykite visą dokumentą