Qtrilmet

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

metformin hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

A10BD

INN (International namn):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Terapeutisk grupp:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, type 2

Terapeutiska indikationer:

Qtrilmet er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin med eller uten sulphonylurea (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. når du allerede blir behandlet med metformin and saxagliptin og dapagliflozin.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2019-11-11

Bipacksedel

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
metforminhydroklorid, saksagliptin, dapagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Qtrilmet er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qtrilmet
3.
Hvordan du bruker Qtrilmet
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qtrilmet
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QTRILMET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qtrilmet inneholder virkestoffene metformin, saksagliptin og
dapagliflozin, som alle tilhører en
gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette legemidlet tas
via munnen for å behandle
diabetes, og hvert av virkestoffene virker på forskjellig måte.
Dette legemidlet brukes mot en type diabetes som kalles diabetes type
2. Dersom du har diabetes
type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen
din er ikke i stand til å bruke
insulinet som produseres på riktig måte. Dette fører til høyt
nivå av sukker (glukose) i blodet ditt. De
tre virkestoffene i Qtrilmet senker blodsukkernivået ved at sukkeret
tas opp i cellene eller skilles ut av
kroppen gjennom urinen.
Qtrilmet skal bare gis til voksne over 18 år. Det skal brukes dersom
andre legemidler mot diabetes
som tas via munnen, sammen med diett o

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Hver tablett inneholder 850 mg metforminhydroklorid,
saksagliptinhydroklorid tilsvarende 2,5 mg
saksagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg
dapagliflozin.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Hver tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid,
saksagliptinhydroklorid tilsvarende 2,5 mg
saksagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg
dapagliflozin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 48 mg laktose (vannfri).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting (tablett).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3005 på den ene
siden.
Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Grønn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3002 på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qtrilmet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes
mellitus type 2:
-
for å bedre glykemisk kontroll når metformin, med eller uten
sulfonylurea (SU), og enten
saksagliptin eller dapagliflozin ikke gir tilstrekkelig glykemisk
kontroll.
-
som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og
dapagliflozin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Hver tablett inneholder en fast dose metformin, saksagliptin og
dapagliflozin (se pkt. 2). Dersom ingen
passende styrker av Qtrilmet er tilgjengelig, bør individuelle
enkeltkomponenter brukes i stedet for
kombinasjonen med modifisert frisetting.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Maksimal anbefalt daglig dose av Qtrilmet er metformin 2000 mg/
saksagliptin 5 mg/ dapagliflozin
10 mg.
_Pasienter som ik