Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, Saxagliptin, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Qtrilmet er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin med eller uten sulphonylurea (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. når du allerede blir behandlet med metformin and saxagliptin og dapagliflozin.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2019-11-11
46 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 47 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING metforminhydroklorid, saksagliptin, dapagliflozin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Qtrilmet er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Qtrilmet 3. Hvordan du bruker Qtrilmet 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qtrilmet 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QTRILMET ER OG HVA DET BRUKES MOT Qtrilmet inneholder virkestoffene metformin, saksagliptin og dapagliflozin, som alle tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette legemidlet tas via munnen for å behandle diabetes, og hvert av virkestoffene virker på forskjellig måte. Dette legemidlet brukes mot en type diabetes som kalles diabetes type 2. Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet som produseres på riktig måte. Dette fører til høyt nivå av sukker (glukose) i blodet ditt. De tre virkestoffene i Qtrilmet senker blodsukkernivået ved at sukkeret tas opp i cellene eller skilles ut av kroppen gjennom urinen. Qtrilmet skal bare gis til voksne over 18 år. Det skal brukes dersom andre legemidler mot diabetes som tas via munnen, sammen med diett o Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Hver tablett inneholder 850 mg metforminhydroklorid, saksagliptinhydroklorid tilsvarende 2,5 mg saksagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin. Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Hver tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid, saksagliptinhydroklorid tilsvarende 2,5 mg saksagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 48 mg laktose (vannfri). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett med modifisert frisetting (tablett). Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Beige, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3005 på den ene siden. Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Grønn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3002 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Qtrilmet er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin, med eller uten sulfonylurea (SU), og enten saksagliptin eller dapagliflozin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. - som allerede blir behandlet med metformin, saksagliptin og dapagliflozin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Hver tablett inneholder en fast dose metformin, saksagliptin og dapagliflozin (se pkt. 2). Dersom ingen passende styrker av Qtrilmet er tilgjengelig, bør individuelle enkeltkomponenter brukes i stedet for kombinasjonen med modifisert frisetting. Utgått markedsføringstillatelse 3 Maksimal anbefalt daglig dose av Qtrilmet er metformin 2000 mg/ saksagliptin 5 mg/ dapagliflozin 10 mg. _Pasienter som ik Đọc toàn bộ tài liệu