Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinale Stromale Tumorer
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
autoriseret
2021-11-18
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN QINLOCK 50 MG TABLETTER ripretinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage QINLOCK 3. Sådan skal du tage QINLOCK 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE QINLOCK er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ripretinib, som er en proteinkinasehæmmer. Proteinkinasehæmmere anvendes til behandling af kræft ved at stoppe aktiviteten af visse proteiner, der medvirker til kræftcellers vækst og spredning. QINLOCK anvendes til behandling af VOKSNE med GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOR (GIST), som er en sjælden type KRÆFT I FORDØJELSESSYSTEMET, HERUNDER MAVEN OG TARMEN , der: - har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation - er blevet behandlet med mindst 3 tidligere kræftlægemidler, herunder imatinib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan QINLOCK virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE QINLOCK TAG IKKE QINLOCK , hvis du er ALLERGISK OVER FOR RIPRETINIB eller ET AF DE ØVRI Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN QINLOCK 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg ripretinib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 179 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvid til råhvid, ca. 9 × 17 mm, oval tablet med "DC1" præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER QINLOCK er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST), som tidligere er behandlet med tre eller flere kinasehæmmere, herunder imatinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION QINLOCK skal ordineres af læger med erfaring i administration af midler mod kræft. Dosering Den anbefalede dosis er 150 mg ripretinib (tre 50 mg-tabletter), der tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag med eller uden mad. Hvis en patient glemmer at tage en dosis af QINLOCK inden 8 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten instrueres i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en patient glemmer en dosis mere end 8 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten instrueres i ikke at tage den glemte dosis og blot genoptage den sædvanlige doseringsplan den følgende dag. I tilfælde af opkastning efter administration af QINLOCK bør patienten ikke tage en erstatningsdosis, og doseringen bør genoptages næste dag på det sædvanlige tidspunkt. Behandling med QINLOCK bør fortsættes, så længe der ses en gavnlig virkning, eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt. 4.4). 3 _Dosisjusteringer _ Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis af hensyn til den e Läs hela dokumentet