Qinlock

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: דנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ripretinib

זמין מ:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

קוד ATC:

L01

INN (שם בינלאומי):

ripretinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Gastrointestinale Stromale Tumorer

סממני תרפויטית:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

autoriseret

תאריך אישור:

2021-11-18

עלון מידע

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
QINLOCK 50 MG TABLETTER
ripretinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage QINLOCK
3.
Sådan skal du tage QINLOCK
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
QINLOCK er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof
ripretinib, som er en
proteinkinasehæmmer. Proteinkinasehæmmere anvendes til behandling af
kræft ved at stoppe
aktiviteten af visse proteiner, der medvirker til kræftcellers vækst
og spredning.
QINLOCK anvendes til behandling af
VOKSNE
med
GASTROINTESTINAL STROMAL TUMOR
(GIST), som er
en sjælden type
KRÆFT I FORDØJELSESSYSTEMET, HERUNDER MAVEN OG TARMEN
, der:
-
har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes
ved operation
-
er blevet behandlet med mindst 3 tidligere kræftlægemidler, herunder
imatinib.
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan QINLOCK virker,
eller hvorfor du har fået ordineret
dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE QINLOCK
TAG IKKE QINLOCK
, hvis du er
ALLERGISK OVER FOR RIPRETINIB
eller
ET AF DE ØVRI

מאפייני מוצר

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
QINLOCK 50 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg ripretinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 179 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvid til råhvid, ca. 9 × 17 mm, oval tablet med "DC1" præget på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
QINLOCK er indiceret til behandling af voksne patienter med
fremskreden gastrointestinal stromal
tumor (GIST), som tidligere er behandlet med tre eller flere
kinasehæmmere, herunder imatinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
QINLOCK skal ordineres af læger med erfaring i administration af
midler mod kræft.
Dosering
Den anbefalede dosis er 150 mg ripretinib (tre 50 mg-tabletter), der
tages én gang dagligt på samme
tidspunkt hver dag med eller uden mad.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis af QINLOCK inden 8 timer
efter det tidspunkt, hvor den
normalt tages, skal patienten instrueres i at tage den så hurtigt som
muligt og derefter tage den næste
dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en patient glemmer en dosis
mere end 8 timer efter det
tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten instrueres i ikke at
tage den glemte dosis og blot
genoptage den sædvanlige doseringsplan den følgende dag.
I tilfælde af opkastning efter administration af QINLOCK bør
patienten ikke tage en erstatningsdosis,
og doseringen bør genoptages næste dag på det sædvanlige
tidspunkt.
Behandling med QINLOCK bør fortsættes, så længe der ses en gavnlig
virkning, eller indtil
uacceptabel toksicitet (se pkt. 4.4).
3
_Dosisjusteringer _
Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte
dosis af hensyn til den e