Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
feline leukemi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
katter
Immunologicals for felidae,
Aktiv immunisering av katter på 8 uker eller eldre mot feline leukemi for forebygging av vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen. Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist 2 uker etter primær vaksinering. Varighet av immunitet er ett år etter siste vaksinasjon.
Revision: 12
autorisert
2000-04-13
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: PUREVAX FELV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml eller 0,5 ml inneholder: VIRKESTOFF: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97)............. ................. ≥ (større eller er lik) 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur Klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. Immunitet er vist fra: 2 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: 1 år etter siste vaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En midlertidig liten hevelse (<2 cm), som forsvinner innen 1 til 4 uker, var en svært vanlig observasjon på injeksjonsstedet i sikkerhets- og feltstudier. Forbigående letargi og økt kroppstemperatur var en svært vanlig observasjon i sikkerhets- og feltstudier og varte vanligvis i 1 dag, eller unntaksvis i 2 dager. Nedsatt matlyst og oppkast forekommer i svært sjeldne tilfeller, basert på bivirkningserfaring etter markedsføring. 15 Overfølsomhetsreaksjoner forekomme i svært sjeldne tilfeller. Slike reaksjoner kan utvikles til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis slike reaksjoner oppstår, anbefales relevant behandling. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Min Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml eller 0,5 ml inneholder: VIRKESTOFF: FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) ................................................... ≥10 7,2 CCID 50 1 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. Immunitet er vist fra: 2 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: 1 år etter siste vaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det anbefales at kattene testes om de er FeLV-positive før vaksinasjonen. Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En midlertidig liten hevelse (<2 cm), som forsvinner innen 1 til 4 uker, var en svært vanlig observasjon på injeksjonsstedet i sikkerhets- og feltstudier. 3 Forbigående letargi og økt kroppstemperatur var en svært vanlig observasjon i sikkerhets- og feltstudier og varte vanligvis i 1 dag, eller unntaksvis i 2 dager. Anoreksi og emese er rapportert i svært sjeldne tilfeller, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring. Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Slike reaksjoner kan utvikles til en mer alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis slike reaksjoner oppstår, anbefa Läs hela dokumentet