Purevax FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

feline leukemi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline leukaemia

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for felidae,

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av katter på 8 uker eller eldre mot feline leukemi for forebygging av vedvarende viraemi og kliniske tegn på den relaterte sykdommen. Immunitetsbegyndelsen har blitt påvist 2 uker etter primær vaksinering. Varighet av immunitet er ett år etter siste vaksinasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2000-04-13

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX FELV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT-PRIEST
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml eller 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vCP97)............. .................
≥ (større eller er lik) 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
Klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for
å forhindre vedvarende viremi og
kliniske symptomer av tilhørende sykdom.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter siste vaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En midlertidig liten hevelse (<2 cm), som forsvinner innen 1 til 4
uker, var en svært vanlig
observasjon på injeksjonsstedet i sikkerhets- og feltstudier.
Forbigående letargi og økt kroppstemperatur var en svært vanlig
observasjon i sikkerhets- og
feltstudier og varte vanligvis i 1 dag, eller unntaksvis i 2 dager.
Nedsatt matlyst og oppkast forekommer i svært sjeldne tilfeller,
basert på bivirkningserfaring etter
markedsføring.
15
Overfølsomhetsreaksjoner forekomme i svært sjeldne tilfeller. Slike
reaksjoner kan utvikles til en mer
alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis slike reaksjoner oppstår,
anbefales relevant behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Min

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml eller 0,5 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)
................................................... ≥10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
Klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for
å forhindre vedvarende viremi og
kliniske symptomer av tilhørende sykdom.
Immunitet er vist fra: 2 uker etter grunnvaksinering.
Varighet av immunitet: 1 år etter siste vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det anbefales at kattene testes om de er FeLV-positive før
vaksinasjonen.
Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En midlertidig liten hevelse (<2 cm), som forsvinner innen 1 til 4
uker, var en svært vanlig
observasjon på injeksjonsstedet i sikkerhets- og feltstudier.
3
Forbigående letargi og økt kroppstemperatur var en svært vanlig
observasjon i sikkerhets- og
feltstudier og varte vanligvis i 1 dag, eller unntaksvis i 2 dager.
Anoreksi og emese er rapportert i svært sjeldne tilfeller, basert på
sikkerhetserfaring etter
markedsføring.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.
Slike reaksjoner kan utvikles til en
mer alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis slike reaksjoner oppstår,
anbefa