Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Facteur VII de Coagulation Humain 500 UI; Protéine C >= 400 UI; Facteur II de Coagulation Humain 480 UI - 900 UI; Facteur IX de Coagulation Humain 600 UI; Facteur X de Coagulation Humain 600 UI
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
Protein C; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII
600 IU
Poudre et solvant pour solution injectable
Protéine C 400 UI; Facteur II de Coagulation Humain; Facteur X de Coagulation Humain 600 UI; Facteur IX de Coagulation Humain 600 UI; Facteur VII de Coagulation Humain 500 UI
Voie intraveineuse
Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination
CTI code: 461600-01 - Taille de l'emballage: 600 IU + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2014-08-29
PROTHROMPLEX 600 UI Notice NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PROTHROMPLEX 600 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE complexe prothrombique humain VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Prothromplex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les information à connaître avant d’utiliser Prothromplex 3. Comment utiliser Prothromplex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Prothromplex 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROTHROMPLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Prothromplex est un médicament préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Il contient les facteurs II, VII, IX et X de coagulation sanguine (facteurs de coagulation du complexe prothrombique) ainsi que la protéine C. Ces facteurs de coagulation sont dépendants de la vitamine K et, comme la vitamine K, sont importants pour la coagulation du sang. En cas de déficit en l'un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements. Prothromplex est utilisé : - dans le traitement des saignements, - dans la prévention des saignements juste avant ou après une intervention chirurgicale. - dans les états de déficit acquis ou congénital en facteurs de coagulation _Déficit acquis :_ Certaines personnes développent un déficit en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (déficit acquis), par exemple à la suite d'un traitement ou d'un surdosage de médicaments réduisant les effets de la vitamine K (appel Läs hela dokumentet
PROTHROMPLEX 600 IE RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : complexe prothrombique humain Prothromplex 600 UI est une poudre pour solution pour administration intraveineuse. Chaque flacon contient nominalement les quantités suivantes (exprimées en UI) de facteurs de coagulation humains. Par flacon UI Après reconstitution dans 20 ml d'eau stérile pour injection UI/ml Facteur II de coagulation humain 450 - 850 22,5 – 42,5 Facteur VII de coagulation humain 500 25 Facteur IX de coagulation humain 600 30 Facteur X de coagulation humain 600 30 La quantité totale de protéines est de 300 à 750 mg par flacon. L'activité spécifique du produit est de 0,6 UI/mg minimum, en rapport avec l'activité du facteur IX. Un flacon contient au minimum 400 UI de protéine C, purifiée avec les facteurs de coagulation sanguine. L'activité (en UI) du facteur IX a été déterminée au moyen du test de coagulation en une étape décrit dans la Pharmacopée européenne étalonné par rapport à l'étalon international de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX. L'activité (en UI) du facteur II, du facteur VII et du facteur X a été déterminée par la méthode chromogénique décrite dans la Pharmacopée européenne étalonnée par rapport aux étalons internationaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les concentrés de facteur II, de facteur VII et de facteur X. L'activité (en UI) de la protéine C a été déterminée par la méthode chromogénique décrite dans la Pharmacopée européenne étalonnée par rapport à l'étalon international de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les concentrés de protéine C. Excipients à effet notoire : Prothromplex 600 UI contient la valeur calculée de 81,7 mg de sodium par flacon. Par ailleurs, chaque flacon contient de l'héparine sodique (0,5 UI/UI de facteur IX Läs hela dokumentet